萘敏维滴眼液

处方

盐酸萘甲唑啉马来酸氯苯那敏维生素B12辅料适量注射用水适量制成

性状

本品为粉红色的澄明液体,具有特殊的气味。

鉴别

(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品5ml,加氢氧化钠试液3ml与乙醚3ml,振摇,静置,分取乙醚层,挥发除去乙醚,残渣加三氯甲烷0.5ml溶解对照品溶液(1)取盐酸萘甲唑啉对照品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含20pg的溶液,量取5ml,加氢氧化钠试液3ml与乙醚3ml,振摇,静置,分取乙醚层,挥发除去乙醚,残渣加三氯甲烷0.5ml溶解。对照品溶液(2)取马来酸氯苯那敏对照品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,量取5m1,加氢氧化钠试液3ml与乙醚3ml,振摇,静置,分取乙醚层,挥发除去乙醚,残渣加三氯甲烷0.5ml溶解。色谱条件采用硅胶G薄层板,以三氯甲烷甲醇丙酮-浓氨溶液(73:15:10:2)为展开剂测定法吸取上述三种溶液各101l,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液使显色结果判定供试品溶液所显两种成分主斑点的位置和颜色应分别与对照品溶液(1)与对照品溶液(2)的主斑点相同。(2)在盐酸萘甲唑啉与马来酸氯苯那敏含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致(3)取维生素B12含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在550m与361nm的波长处有最大吸收,550nm波长处的吸光度与361nm波长处的吸光度的比值应为0.29~0.32以上(1)、(2)两项可选做一项。

检查

pH值应为4.5~6.0(通则0631)渗透压摩尔浓度照渗透压摩尔浓度测定法(通则0632)测定,渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。 其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。

含量测定

盐酸萘甲唑啉与马来酸氯苯那敏照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液(1)取盐酸萘甲唑啉对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,精密量取5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液(2)取马来酸氯苯那敏对照品,精密称定加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,精密量取5ml,置10m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以辛烷磺酸钠溶液(取辛烷磺酸钠2.16g与无水枸橼酸3.8g,加水900ml使溶解,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.0,用水稀释至1000m1,摇匀)-乙腈(130:70)为流动相;检测波长为280nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按萘甲唑啉峰计算不低于2500。萘甲唑啉峰与氯苯那敏峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取上述三种溶液,分别注人液相色谱仪记录色谱图。按外标法以峰面积计算。维生素B1照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液精密量取本品2m,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照品溶液取维生素B2对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20pg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,在361nm的波长处分别测定吸光度,计算。

类别

眼科用药。

规格

10ml

贮藏

密封保存。