检查
有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于萘普生1.0g),精密称定,加水15ml与稀硫酸5ml,超声10分钟,滤过,滤渣用适量无水乙醇全部转移至25ml量瓶中,超声10分钟后,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液对照品溶液取杂质I对照品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。色谱条件采用硅胶GF2s4薄层板,以甲苯-四氢呋喃-冰醋酸(90:9:3)为展开剂。测定法吸取上述三种溶液各101,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视限度供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深;供试品溶液如显荧光斑点,其荧光强度与对照品溶液的主斑点比较,不得更强。含量均匀度磷酸可待因取本品1片,置50ml量瓶中,加75%甲醇溶液适量,照含量测定项下的方法自“超声10分钟”起依法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH7.4)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液对照品溶液取含量测定项下的对照品溶液5ml,置25ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。色谱条件见含量测定项下。进样体积10系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量限度磷酸可待因限度为标示量的70%,萘普生限度为标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。