西藏首家临床基因扩增检测实验室通过国家技术验收

　　昨日,记者从自治区人民医院了解到,在中组部医疗人才“组团式”援藏专家的帮助下,该院检验科临床基因扩增检测实验室顺利通过国家卫计委临检中心技术验收,本月21日,国家卫计委临检中心主任陈文祥教授将亲自为实验室颁发技术验收合格证书。这是西藏首家通过国家验收的临床基因扩增检测实验室。目前,该实验室已能开展乙肝病毒DNA检测、人乳头瘤病毒DNA检测,将根据临床需要进一步要开展其他检测。

　　对照技术验收要求

　　提前逐条进行自我核查

　　随着精准医学和个体化医疗的发展,临床基因扩增检测技术（PCR实验）已成为临床检验领域最热门的技术。该技术对于实验室的技术能力及管理要求极高,临床风险也较高,早在2002年,我国就颁布了《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》,并于2010年进行修订,规定,临床机构基因扩增实验室必须经过技术验收,合法开展相关检测业务。

　　北京协和医院检验科副主任、“组团式”援藏专家邱玲教授介绍,2010年,西藏自治区人民医院就已经开展相关检测,并筹备基因扩增检测实验室验收相关工作。为保证医疗安全,合法开展相关检测业务,2015年10月,在中组部医疗人才“组团式”援藏专家的积极推进和指导下,该院检验科临床基因扩增检测实验室向国家卫计委临检中心正式递交验收申请,并对照技术验收的38条要求逐条进行自我核查,补充了大量性能验证实验、对设备进行校准、进一步完善了人员技术档案等。

　　现场技术验收

　　实验室达到内地同等水平

　　据了解,日前,由国家卫计委临检中心主任陈文祥教授和重庆市临检中心主任廖璞教授组成的基因扩增检测实验室技术验收组对该实验室进行了现场验收。通过现场查看实验室布局、环境,核查各类文件及试验记录,审核现场操作过程及现场试验结果等,验收组一致认为,自治区人民医院基因扩增技术实验室已经达到了内地实验室同等水平,并在设备校准、性能验证等方面表现优异。最终,验收组确认实验室的各项管理要素及技术能力,宣布自治区人民医院检验科基因扩增技术实验室顺 利通过现场技术验收。据国家卫计委临检中心获悉,目前专家组已经对整改条款进行确认,正式宣布该实验室通过技术验收,并将于本月21日,由卫计委临检中心 主任陈文祥教授亲自颁发技术验收合格证书。

　　据介绍,该实验室填补了我区该项领域的空白,对我区合法开展基因扩增检测业务,开展精准医学、个体化医学工作作出了积极贡献。邱玲透露,西藏自治区直属的临床检验中心也已正式获批成立,并挂靠自治区人民医院管理。

　　根据临床需要

　　将进一步扩大检测范围

　　自治区人民医院检验科副主任刘治娟介绍,此前,该实验室已开展过乙肝病毒DNA检测、人乳头瘤病毒DNA检测（16型、18型）等检测工作,一周检测标本 70—80个。下一步,该实验室将根据临床需要扩大检测范围,进一步拓展基因扩增检测技术,并增加检测量,合法开展更多临床项目,为传染性疾病、肿瘤及慢性病等疾病进行诊疗服务,如开展丙肝病毒RNA定量检测、沙眼衣原体DNA检测、结核杆菌基因检测等。

　　相对传统检测方法,PCR检测更快速、更敏感也更精确。刘治娟举例,同样是结核病,如果采用病原学检测,仅结核杆菌培养就需要14天,而采用特定的基因扩增检测技术进行结核杆菌基因检测,一般只需要2小时的时间。

　　PCR检测如此快速,在进行乙肝病毒检测时,是否还需要进行乙肝两对半检查呢？对此,刘治娟解释,乙肝五项检查的意义在于：检查是否感染乙肝及感染的具体情况,区分大三阳、小三阳,是用来判定是否感染乙肝或粗略估计病毒复制水平的初步检查,侧重于病情的诊断。而乙肝病毒PCR定量检测则为检测诊断提供了新手段,通过此项检测,可以指导选择对症药品,有效避免耐药和盲目用药；同时,可直接正确地测定体内病毒数目,有助于疗效的判定；还可以有效正确检测出乙肝 病毒是否变异,有助及时调整治疗方案,侧重于治疗效果的检验。两项检查都是临床乙肝检查中不可或缺的检查项目,各有各的检查意义,应该区别对待,正确使用。