解读|单采血浆采集供应全过程技术操作规范升级

一、《规程》修订背景

为规范单采血浆采集供应全过程技术操作，加强单采血浆站管理，原卫生部于2011年制定发布了《单采血浆站技术操作规程》（以下简称《规程》）。为不断适应单采血浆站技术发展要求，提高原料血浆采集技术规范化水平，保障血浆质量和献血浆者安全，国家卫生健康委组织专家在既往工作的基础上，对《规程》进行修订完善，在修订过程中多次征求国家药品监督管理部门、地方及部分血液制品生产单位意见。

二、《规程》修订原则

以确保血浆质量和献血浆者安全为原则，结合单采血浆站技术发展现状，进一步规范技术操作流程、细化质量控制要求。此次修订按照单采血浆站部门架构和业务流程对原有章节进行分解、合并和调整，使整体框架结构更清晰、逻辑更顺畅，并注重与近年出台或修订的相关法律法规、规范等做好衔接。

三、《规程》修订主要内容

修订后的《规程》共5章9个附录。修订内容主要包括：一是加强献血浆者管理。《规程》明确要求使用人脸识别技术核实献血浆者身份，补充细化了献血浆前告知内容，并提出献血浆者分类管理要求。二是进一步细化对采浆人员、采集物料和设备的要求，新增标本留样和管理的要求。三是调整了血液检测项目检测方法和标准，更新了检测设备和管理要求，进一步细化了血浆检测流程，并新增单采血浆站集中化检测要求。四是将旧版《规程》中实验室环境与设施、人员资质、人员防护、仪器和设备、试剂与耗材等内容调整至《单采血浆站实验室质量管理规范》。五是进一步细化血浆出库审核内容，明确不合格血浆处置流程，加强对不合格血浆的管理。六是整合旧版《规程》中对仪器设备和物料管理的内容，细化关键物料质量检查内容，并以附录形式新增关键设备确认方案。