评价方法重大更新，国家临检中心发布检验科参加室间质评注意事项

　　室间质量评价（external quality assessment, EQA）活动，是多家实验室分析同一标本、并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果，以此评价实验室操作的过程。

　　室间质量评价计划能够持续评估和监控实验室检测或校准能力，以保证临床实验室为临床和患者提供准确可靠的检验结果，同时和医疗机构检验结果互认相辅相成，也是ISO 15189医学实验室质量和能力认可的基本要求。

　　4月30日，国家卫生健康委临检中心再次发布“关于部分EQA计划评价方法调整的说明（2024年）”，再度更新2024年度EQA评价方法！

　　检验医学网将相应评价方法变化整理如下，并附“国家卫健委临检中心：三级公立医院检验科及临床实验室参加室间质量评价注意事项”，以供各位检验同仁参考，如有缺漏欢迎指出。

　　EQA计划评价方法调整变化

　　长期以来，中心生化室负责的EQA计划（不包括正确度验证计划、糖化血红蛋白及采用新鲜冰冻样本的EQA）采用“分组评价方式”，具体为：1. 对上报数据按照一定的规则（方法、仪器或试剂厂家）进行分组，并以组内ISO13528稳健均值作为靶值，并按预设评价限进行评价；2. 对于不满足分组规则的结果，以该计划所有参评实验室结果的ISO13528稳健均值为靶值进行评价。

　　在国内临床检验标准化水平不足与质评样本基质效应的影响下，EQA计划覆盖项目的测定结果在不同方法/仪器/试剂间存在较明显差异，这决定了“分组评价方式”将在较长时间内成为EQA计划的主要评价方式。但对于不满足分组条件的实验室，以所有实验室结果的ISO13528稳健均值作为靶值进行评价明显不合理。评价结果无论合格或者不合格都存在极大的偶然性，不能真实反映实验室检测结果的质量水平。

　　为保证EQA计划评价方式的科学性，经讨论决定，2024年对以下计划的评价方式做以下调整，具体如下。

　　1. 本次变更涉及的计划及其项目见表1

　　表1 生化室EQA评价方式变更涉及计划与项目

　　上述计划中“涉及项目”列中的检验项目，在一次EQA活动中，不满足分组原则的实验室不再以“缺省组”表示，也不再以“缺省组”均值/中位数为靶值进行评价，均按“不予评价”处理。全年多次活动的EQA计划，每次活动均按照以上原则重新统计处理。

　　2. 对于未在表1中列出的EQA计划及表1中EQA计划未涉及的项目，评价原则与方式暂不进行调整

　　3. “不予评价”次数对年底结果汇总及三级公立医院绩效考核计分结果的影响见表2-表4

　　表2 每年3次活动的EQA

　　常规化学（脂肪酶）、干化学、血气和酸碱分析

　　表3 每年2次活动的EQA

　　心肌标志物、肿瘤标志物、肿瘤标志物II、Lp(a)(脂蛋白a) 、肝纤维化血清学指标、白细胞介素6

　　表4 每年1次活动的EQA

　　BNP/NT-proBNP、半胱氨酸蛋白酶抑制剂C、便携式血糖检测仪

　　4. 2023年采用迈瑞系统检测叶酸项目的实验室，结果不予评价

　　5. 如有参评实验室对以上说明有疑问，可拨打咨询电话：010-58115059/58115064；电话咨询仅限参评医疗机构，生产厂家如有疑问，请发邮件至: shenghua@nccl.org.cn

　　参加室间质评注意事项

　　1. 已申请2024年室间质评的三级公立医院检验科及临床实验室，如因特殊原因无法检测某检验项目，可不回报该项目数据（全年均不上报），视为未开展该项目。同时在申请2025年室间质评计划时，要求勾选该编码下实验室2024年已开展所有检验项目时，请勿勾选该项目。

　　2. 在当前年份开始申请下一年度室间质评计划时，要求勾选该编码下实验室当前年份已开展所有检验项目时，未开展的项目不要勾选。（会影响到室间质量评价项目参加率）。

　　3. 参加室间质量评价的检验项目结果每次都必须上报， 如果上报次数少，会影响室间质量评价项目合格率（见室间质量评价证书要求）。

　　4. 中途不要更换检验项目（如第一次报肌钙蛋白I、第二次报肌钙蛋白T）或同一项目在上报表中有不同的计量单位（脂蛋白（a）mg/L、脂蛋白（a）nmol/L代表2个不同的项）， 否则按照室间质量评价证书要求就判断为不合格项目。

　　5. 室间质量评价第一次未上报结果的项目，后续的室间质量评价也不要上报结果，否则EQA系统就会将这些检验项目纳入到年终室间质量评价的判断（见室间质量评价证书要求）。

　　6. 常规未开展的检验项目不要上报室间质量评价结果，如果某项目上报了结果，EQA系统会有记录，就会纳入到年终室间质量评价的判断（见室间质量评价证书要求）。如果实验室未勾选该检验项目，EQA系统在最后的计算时会强行对此项目进行勾选。