诺和诺德Tresiba治疗糖尿病低血糖风险显著优于来得时

　　糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日在美国新奥尔良举行的2016年第76届美国糖尿病协会（ADA）科学会议（2016年06月10日-14日）上公布了长效胰岛素Tresiba（德谷胰岛素U100）2个IIIb期临床研究（SWITCH 1和SWITCH 2）的最新数据。这2个研究是首批完成的双盲基础胰岛素临床研究，比较了Tresiba与赛诺菲重磅胰岛素产品来得时（Lantus，甘精胰岛素U100）的疗效和安全性。

　　SWITCH 1研究是SWITCH临床项目中第2个2x32周随机、双盲、交叉、达标治疗研究，在1型糖尿病（T1D）患者中开展，将Tresiba与Lantus进行了疗效和安全性比较。该研究的目的是比较Tresiba和Lantus用于1型糖尿病治疗的低血糖发生率。数据显示，在维持治疗期，Tresiba治疗1型糖尿病（T1D）时低血糖风险显著低于Lantus。与Lantus治疗组相比，Tresiba治疗组在血液葡萄糖（blood glucose，BG）证实的总体有症状低血糖事件发生率降低11%（95%CI：0.85,0.94）、血液葡萄糖（BG）证实的夜间有症状低血糖事件发生率降低36%（95%CI：0.56,0.73）、严重低血糖事件发生率降低35%（95%CI：0.48,0.89）。所有上述分析在整个治疗期间表现出相似的结果。

　　SWITCH 2研究是SWITCH临床项目中的首个2x32周随机、双盲、交叉、达标治疗研究，在2型糖尿病（T2D）患者中开展，将Tresiba与Lantus进行了疗效和安全性比较。该研究的目的是比较Tresiba和Lantus用于2型糖尿病治疗的低血糖发生率。数据证实，Tresiba治疗2型糖尿病（T2D）时低血糖风险显著低于Lantus。与Lantus治疗组相比，Tresiba治疗组在血液葡萄糖（BG）证实的总体有症状低血糖事件发生率降低30%（95%CI：0.61,0.80）、血液葡萄糖（BG）证实的夜间有症状低血糖事件发生率降低42%（95%CI：0.46,0.74）。上述分析在整个治疗期间表现出显著结果。在维持治疗期，较低的严重低血糖发生率趋势有利于Tresiba治疗组。在整个治疗期间，与Lantus治疗组相比，Tresiba治疗组严重低血糖事件发生率显著减低51%（95%CI：0.26,0.94）。

　　SWITCH 1和SWITCH 2研究中，Tresiba在治疗期间降低糖化血红蛋白（HbA1c）方面疗效非劣效于Lantus。SWITCH研究中，在治疗期1：Tresiba 6.92% vs Lantus 6.78%；治疗期2：Tresiba 6.95% vs Lantus 6.97%。SWITCH 2研究中，在治疗期1：Tresiba 7.06% vs Lantus 6.98%；治疗期2：Tresiba 7.08% vs Lantus 7.11%。2个研究中，研究结束时胰岛素剂量与每个治疗期结束时胰岛素剂量相似。最常见的不良事件（≥5%）包括鼻咽炎、上呼吸道感染、低血糖。

　　SWITCH项目：Tresiba治疗糖尿病（T1D & T2D）低血糖风险显著低于Lantus

　　SWITCH临床项目包括2个研究，SWITCH 1和SWITCH 2，这2个研究均为2x32周随机、双盲、交叉、达标治疗研究，于2014年启动，其目的是比较Tresiba相对于Lantus的疗效和安全性。该项目的总体目标是记录Tresiba治疗1型糖尿病（T1D）和2型糖尿病（T2D）时相对于Lantus的低血糖发生率。

　　SWITCH 1研究中，501例1型糖尿病（T1D）患者随机分配至Tresiba及Lantus（U100）分别联合门冬胰岛素的交叉治疗。SWITCH 2研究中，2721例2型糖尿病（T2D）患者随机分配至Tresiba及Lantus（U100）分别联合口服降糖药的交叉治疗。