2017年8月31日国家食品药品监督管理总局发布了新版《医疗器械分类目录》，并于2018年8月1日起正式施行。该分类目录中有关临床检验器械说明的部分特别指出“根据学科发展和产品现状，本子目录的二级产品类别中新增加了如下内容：基因测序仪、质谱仪、生物安全柜和洁净工作台”。其中微生物质谱鉴定仪器、质谱检测系统（如三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统、质谱仪）、液相色谱分析仪器、色谱柱等在管理类别中均属于第二类医疗器械（根据《医疗器械分类规则》中相关规定，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类）。
国家食品药品监督管理总局关于
医疗器械分类目录的通知
国家食品药品监督管理总局关于
质谱相关产品的分类明细表
医疗器械分类标准
我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
国家食品药品监督管理总局（CFDA）最早批准质谱技术应用于临床是在2008年。
近日，据动脉网消息，安益谱（苏州）医疗科技有限公司（以下简称“安益谱”）成功完成近亿元人民币B轮融资。此次融资由华大松禾、博远资本联合领投，老股东元生创投继续追加投资，此外，海能技术投资正在快速落实中......
近日，工业和信息化部正式公布了第二批符合《机电产品再制造行业规范条件》的企业名单，天津智谱仪器有限公司成功入选，正式成为国家认定的机电产品再制造企业。这不仅是一份荣誉，更是国家对我们长期践行绿色制造与......
华东师范大学教授万晶晶团队联合上海交通大学医学院附属第九人民医院副研究员苏蕴、教授范先群、主任医师郭涛团队，开发了一种基于纳米颗粒增强激光解吸电离质谱（NELDI-MS）的方法，仅需10纳升泪液，即可......
近日，辽宁省药监局修订发布了《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，自发布之日起实施。此次修订重点对原《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》的适用情形、申报资料等内容作出调整，进一步增强注册程序的适用性和......
近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械经营环节检查指南》（以下简称《指南》），进一步规范医疗器械经营监督检查行为，提升监管效能，为全省各级药品监督管理部门开展医疗器械经营环节监督检查提供明确指导依据。......
喜讯！郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”），于近日成功斩获河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，旗下17项......
近期，中国科学院院属单位发布多项仪器采购意向。本批整理中含中国科学院8家院属单位，采购预算金额共计35960.4万元，采购包括测序仪、质谱仪、显微镜、透射电子显微成像、光谱仪、激光共聚焦显微镜等仪器设......
项目概况ZYCGR22011901质谱及配套设备采购项目 招标项目的潜在投标人应在http://www.oitccas.com/获取招标文件，并于2025年12月11日 09点00......
《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）已正式印发。现将有关内容解读如下。一、出台背景2024年我局联合市科委中关村管委会、市卫生健康委等5部门印发了《北京市医疗器械产业提......
11月24日，北京市经济和信息化局等六部门印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》，共包含15条具体举措。一是支持创新器械临床研发和注册上市。此部分共3项举措，在临床研发方面，突出医工协同创新......