喜讯！郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”），于近日成功斩获河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，旗下17项检测试剂盒产品获批，为公司发展再添强劲动力！
此次获得河南省药品监督管理局认证的17项新产品，涵盖多种检测领域，多种检测技术。具体包括白介素4检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、3-甲氧基酪胺检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、鸡蛋白过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、甲氧基去甲肾上腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、α-干扰素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗核小体抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗组蛋白抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）环孢霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）等。
新产品注册证的取得，进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力
医疗器械注册证的具体情况：
| 编号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 预期用途 | 所属公司 |
| 1 | 白介素 4 检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 豫械注准20252400987 | 5 年 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆中白介素 4（IL-4）的含量。 | 安图生物 |
| 2 | 白介素 5 检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400932 | 5 年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中白介素 5 的含量。 | |
| 3 | 白介素 8 检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400931 | 5 年 | 本产品用于定量检测人血清、血浆中白介素 8 的含量。 | |
| 4 | 白介素 10 检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400927 | 5 年 | 本产品用于体外定量检测人血清/血浆中白介素 10（Interleukin-10，IL-10）的含量。 | |
| 5 | 3-甲氧基酪胺检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400929 | 5 年 | 本产品用于体外定量检测人血浆或尿液中 3-甲氧基酪胺（3-MT）的含量。不用于肿瘤的辅助诊断。 | |
| 6 | 鸡 蛋 白 过 敏 原 特 异 性IgE 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400942 | 5 年 | 本产品用于体外定量检测人血清中鸡蛋白过敏原特异性 IgE 抗体（f1sIgE）的含量。 | |
| 7 | 屋尘过敏原特异性 IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400941 | 5 年 | 本产品用于体外定量检测人血清中屋尘过敏原特异性 IgE 抗体（h1sIgE）的含量。 | |
| 8 | 芝麻过敏原特异性 IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400940 | 5 年 | 本产品用于体外定量检测人血清中芝麻过敏原特异性 IgE 抗体（f10sIgE）的含量。 | |
| 9 | 蟑螂（德国小蠊）过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400939 | 5 年 | 本产品用于体外定量检测人血清中蟑螂（德国小蠊）过敏原特异性 IgE抗体（i6 sIgE）的含量。 | |
| 10 | 甲氧基去甲肾上腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400948 | 5 年 | 本产品用于体外定量检测人血浆或尿液中甲氧基去甲肾上腺素（NM N）的含量。不用于肿瘤的辅助诊断。 | |
| 11 | 环 孢 霉 素 检 测 试 剂 盒（液相色谱-串联质谱法） | 豫械注准20252400966 | 5 年 | 本产品用于体外定量检测人全血样本中环孢霉素的含量。 | |
| 12 | 抗着丝点抗体 IgG 检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400988 | 5 年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血 浆 中 抗 着 丝 点 抗 体 IgG（Anti-Centromere IgG）的含量。 | |
| 13 | α- 干 扰 素 检 测 试 剂 盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400986 | 5 年 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆中α-干扰素（IFN-α）的含量。 | |
| 14 | γ-干扰素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400985 | 5 年 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆中γ-干扰素的含量。 | |
| 15 | 抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗体 IgG 检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400983 | 5 年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗体 IgG（Anti-SLA/LP IgG）的含量。 | |
| 16 | 抗核小体抗体 IgG 检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400981 | 5 年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗核小体抗体 IgG（Anti-Nuc IgG）的含量。 | |
| 17 | 抗组蛋白抗体 IgG 检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400980 | 5 年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗组蛋白抗体 IgG（Anti-His IgG）的含量。 | |
| 18 | 产前筛查风险计算软件（型号：Pre-S3） | 豫械注准20252210967 | 5 年 | 本产品供卫生部门认可可开展产前筛查的医疗机构，根据以下孕周的母血清学指标，结合孕妇个人信息，进行胎儿 T21（唐氏综合征）、T18（爱德华氏综合征）和 NTD（神经管缺陷）风险值的计算，为相关诊断提供参考：1.孕周在孕早期 9 周 1 天至 13 周 6天的母血清学指标（妊娠相关血浆蛋白 A（PAPP-A）、游离β人绒毛膜促性腺激素（Free β-hCG）、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG））；2.孕周在孕中期 15 周 0 天至 20 周 6天的母血清学指标（孕期甲胎蛋白（P-AFP）、游离β人绒毛膜促性腺激素（Free β-hCG）、游离雌三醇（uE3）、抑制素 A（Inhibin A）、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG））。 | 安图仪器 |
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