质谱技术在医院药学及临床检验中的应用

　　分析测试百科网讯 2015年10月18日，第42期质谱沙龙在北京朝阳医院举行。活动由首都医科大学附属北京朝阳医院和SCIEX 公司主办，分析测试百科网协办。本次沙龙活动的主题是质谱技术在医院临床药学科研中的应用，吸引了质谱领域的专家学者、一线工作者近50人参加此次活动。

北京朝阳医院药事部 李鹏飞

　　北京朝阳医院药事部李鹏飞做了题为《质谱技术在医院药学及临床检验中的应用》的报告。从质谱技术与临床、新药Ⅰ期临床研究、临床应用、临床科研等几个方面进行了介绍。

　　质谱仪是一个用来测量单个分子质量的仪器，是一项强有力的分析技术，可用于位置化合物的鉴定、定量分析、分子结构及化学特性的确定等方面所需化合物的量非常低，灵敏度高，分析速度快。有机质谱法 应用于生物、医药、聚合物、法医和环境等方面；无机质谱发应用于地球化学、地质矿产和无机元素分析鉴定等方面。诊断与医疗方面，治疗药物监测中，光谱法已经基本淘汰、免疫疗法是国内临床通用方法、色谱法的检测值更接近真实值，国外广泛应用。欧美等目前已经广泛采用LC-MS/MS法筛查新生儿遗传疾病；可以对60多种遗传性代谢病进行筛查和诊断，国内医院和临检正在逐渐开展LC-MS/MS法新筛工作。

　　新药Ⅰ期临床研究中，新药Ⅰ期实验室认证和检查中，质谱仪是必需仪器。高灵敏度的定量质谱或同位素加速质谱是0期新药研究汇总最主要的需求仪器；质谱的高灵敏度和高通量在联合用药、复方和重要研发中有突出的优势；质谱已用于新药临床评价指标检测——受试患者体内有效成分的量效关系，是否吸毒或外源药品的排查、免疫源的追踪等。

　　LC-MS/MS的优势：专属性强、灵敏性和准确度高、重现性好；性价比高；快速、多组分同时测定。

　　质谱技术的“小时代”，关键是要做原位、现场的测量。在毒物筛查、现场侦检、环境评价中都有应用。

　　李鹏飞对新药Ⅰ期临床研究进行举例介绍：1.中国健康成年志愿者单次单剂量；2.硫酸氢氯吡格雷片中国健康受试者生物等效性试验；3.雷奈酸锶颗粒；4.奥美拉唑胶囊中国健康受试者生物等效性和药代动力学试验，样本量大，共检测样本约4500例；5.健康志愿者静脉推注sonazoid药物带谢谢动力学研究。

　　Ⅰ期拓展研究：已完成低剂量辐射防治药物临床综合评价平台规范化建设与创新评价体系研究，已获批具有先进技术特色的呼吸病GCP平台体系建设。

　　质谱的临床应用方面，开展临床特色项目有治疗药物监测、遗传代谢病筛查、体内毒物定性定量筛查。建立LC-MS/MS检测方法，开发FK506质谱检测试剂盒，建立FK506代谢酶基因型检测方法，探索中国人肾移植患者FK506剂量标准范围。李鹏飞介绍，使用液质联用方法开展免疫抑制剂检测后，一年可节省200万以上的实验室支出，而且准确度和精密度远远高于传统方法，有非常好的支持了临床后期康复方案的制订，为提高移植病人的成活率以及缩短术后病人的康复起到了积极地作用。

　　质谱的临床科研方面，李鹏飞介绍了全军科研重点课题——导弹推进剂中毒水平的筛查方法及应用研究的情况，分析手段有LC-MS代谢组学检测方法、代谢组学的数据处理方法、LC-MS/MS全谱氨基酸高通量检测方法。还介绍了负责的一些科研情况。