赛诺菲／再生元心血管预后研究显著降低全因死亡风险

　　2018年03月13日讯 法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日在美国芝加哥举行的美国心脏学会（AHA）科学会议上公布了PCSK9抑制剂类降脂药Praluent（alirocumab）心血管结局里程碑研究ODYSSEY OUTCOMES的新分析数据。

　　该研究入组了18924例患者，分析显示，在以前经历过心脏病发作或不稳定性心绞痛（称为急性冠状动脉综合征，ACS）的患者中，Praluent与较少的全因死亡事件相关，这一治疗受益在随访至少3年的患者以及基线LDL-C≥100mg/dL的患者中更高。此外，新的分析还显示，在研究期间，Praluent与减少的非致死性心血管（CV）事件和减少的非CV死亡事件相关。

　　具体数据为：在随访至少3年的8242例患者中开展的一项预先指定分析显示，Praluent使全因死亡风险降低22%（HR=0.78，95%CI:0.65-0.94，名义p=0.01）。单独的事后分析显示，在基线LDL-C≥100mg/dL的患者中，Praluent使全因死亡风险降低29%（HR=0.71，95%CI:0.56-0.90）。

　　在另一项事后分析中，研究人员发现，Praluent治疗的患者经历较少的非致死性CV事件，并且较低的可能性死于非CV事件，这2个发现可能相关（非致死性和致死性事件之间的相关性=2.35,95%CI:1.98-2.73，p＜0.0001）。

　　此次分析中，没有发现新的安全信号，研究中2个组不良反应发生率相似，除了局部注射部位反应之外（Praluent治疗组3.8%，安慰剂组2.1%）。

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　　目前，Praluent对CV发病率和死亡率的积极作用数据正在接受监管部门的审查。ODYSSEY OUTCOMES研究的数据已提交至美国FDA和欧盟EMA，FDA方面将在2019年4月28日作出审查决定。

　　Praluent是一种单抗药物，靶向一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公认为心血管疾病（CVD）的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C，被视为他汀类（如Lipitor和Zocor）之后降脂领域取得的最大进步。