辉瑞新冠口服药获FDA授权

　　 据《科学》报道，当地时间12月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞公司开发的一种抗新冠病毒口服药Paxlovid的紧急使用权，使其成为第二种获得任何国家监管许可的抗新冠病毒药物。上个月，英国批准使用美国默克公司生产的药物molnupiravir，但其效果似乎远不如Paxlovid。

　　FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni表示：“Paxlovid是我们在对抗新冠肺炎过程中向前迈出的重要一步。”乔治华盛顿大学公共卫生政策专家Leana Wen在推特上表示，这是“杰出的新闻”，Paxlovid可以极大地帮助减少医院系统面临的压力。

　　Paxlovid由nirmatrelvir和ritonavir两种药片组成，需在新冠肺炎症状出现5天内开始服用，并持续服药5天。nirmatrelvir可以抑制新冠病毒的主要蛋白酶，从而抑制其蛋白的复制。而ritonavir可以减缓nirmatrelvir的分解，帮助药物在更高浓度下在体内停留更长的时间。FDA已批准12岁及以上、新冠病毒阳性且有重症高风险的成人和儿童使用Paxlovid。

　　辉瑞公司报告称，最终的临床试验分析显示，在至少有一种新冠肺炎严重风险因素(如糖尿病或肥胖)且未接种疫苗的患者中，该疗法减少了88%的住院和死亡风险。默克公司的药物molnupiravir将这一数字降低了约30%。

　　辉瑞公司的研究人员最初在2003年设计了一种冠状病毒蛋白酶抑制剂，用于治疗SARS。新冠肺炎暴发时，该药物的相关研究工作重启，并很快在细胞培养和动物实验中表现出能阻止新冠病毒的作用。但由于这种药物必须通过输注的方式给药，所以研究人员调整了它的结构，使其更易于溶解，这意味着它可以被包装成药丸。

　　抗病毒药物预计不会对新冠病毒的传播产生立竿见影的效果。但是，通过防止更多的患者住院和死亡，可以在一定程度上减轻卫生系统压力，并改变新冠大流行的进程，只要相关药物能够以合理的价格广泛提供。辉瑞公司表示，它正在努力确保全世界都能获得这种药物，并将以折扣的价格向低收入国家提供。

　　去年11月，拜登政府宣布计划斥资50多亿美元购买1000万疗程的Paxlovid。美国白宫新冠肺炎疫情响应协调员Jeffrey Zients表示，美国将于2022年1月提供26.5万疗程的Paxlovid。但由于该药物的生产需要长达8个月的时间，拜登政府下令的1000万疗程要到2022年夏末才能完成。

　　FDA在没有召开咨询委员会会议的情况下批准了Paxlovid的方案，这或许反映了奥密克戎病例的激增预计将给美国医院系统带来的巨大压力。欧洲药品管理局(EMA)仍在审查Paxlovid，但本月，EMA建议各国，鉴于新冠病毒在欧盟各地不断上升的感染率和死亡率，各国可以在紧急情况下使用Paxlovid。

　　FDA尚未批准molnupiravir，尽管一些外界人士预计它很快就会获得批准。默克公司在11月30日召开了一个顾问小组会议，对molnupiravir的适度有效性和可能的危险表示了极大的保留意见。在病毒复制过程中，molnupiravir诱导病毒基因组发生突变，一些小组成员认为这可能会促进新的病毒变体出现，其他人则担心molnupiravir可能导致患者发生致癌突变。

　　然而，这两种担忧仍只是理论上的，一些科学家建议，两种药物应该混合在一起，以降低新冠病毒对其中一种药物产生耐药性的风险。