边振甲出席2011年全国医疗器械监督管理工作会议并讲话

　　1月24日,2011年全国医疗器械监督管理工作会议在广西南宁召开。国家食品药品监管局副局长边振甲出席会议并作了重要讲话。

　　边振甲副局长指出, “十一五”时期，在党中央、国务院的正确领导下，全国医疗器械监管系统以科学发展观为指导，大力践行科学监管理念，统一思想、开拓进取、奋发有为，医疗器械监管工作获得长足发展，取得显著成绩。一是加大基础设施和技术支撑体系建设投入，医疗器械监管能力明显提高。二是逐步完善法规体系建设，医疗器械监管基础不断夯实。三是着力健全产品许可制度，医疗器械注册管理水平全面提升。四是大力加强生产经营监管，医疗器械市场秩序稳中向好。

　　边振甲副局长深入分析了医疗器械监管工作面临的形势和任务，并强调，医疗器械监督工作在取得显著成效的同时，依然存在一些深层次的矛盾和问题亟待解决，切不可麻痹大意，切不能盲目乐观。一是医疗器械监管法规制度亟待完善。《医疗器械监督管理条例》（修订版）迟迟不能出台，相关配套规章和文件制修定工作也受到牵制。有些监管法规规章陈旧或缺失，这与当前医疗器械监管形势和发展状况不协调、不适应。二是医疗器械监管队伍和能力与监管职责和任务不相适应。医疗器械品种多，涉及学科广，监管任务重，监管难度大。而监管队伍相对人数少，专业结构不合理，监管力量薄弱。随着这一轮机构改革的调整，医疗器械监管队伍也不同程度的受到了影响。三是医疗器械注册管理体系需进一步完善。一些省局技术审评机构建设滞后，审评能力不足；个别产品分类不清，审评尺度把握不一致，审评效率有待进一步提高（超时问题），个别地区存在“高类低划”现象，甚至将非医疗器械产品按照医疗器械审批的问题。四是医疗器械检验检测体系建设需进一步加强。各地检测能力和发展水平不平衡，信息化水平不高，检测能力不适应监管工作需要的问题，检测质量和效率还需进一步加强。

　　边振甲副局长要求，医疗器械监管系统要认真贯彻落实2011年全国食品药品监督管理工作会议精神，以坚定的信心，坚决的勇气、坚实的步伐，全力以赴，扎实完成好2011年医疗器械监管各项工作任务。

　　（一）科学谋划好“十二五”工作。各省（区、市）局要认真贯彻全国食品药品监督管理工作会议精神，研究起草医疗器械监管“十二五”规划，把医疗器械安全监管工作在地方总体规划中反映出来。要认真总结“十一五”规划实施的经验，查找问题和存在的差距，提出“十二五”医疗器械监管的发展目标、主要任务和建设重点。

　　（二）积极推进医疗器械监管体系建设。一是继续推进《医疗器械监督管理条例》的修订工作，力争今年颁布出台。要进一步修订、完善法规相关的配套规章和规范性文件，加强医疗器械监管战略性、政策性、前瞻性研究，保证与法规相关配套规章和规范性的系统性、可操作性，以切实符合医疗器械监管实践需要。二是全面加强医疗器械注册管理工作。研究制定全国统一的技术审评管理规范及产品技术审评指导原则。国家局要加强对各地审评审批的检查、评价、指导和培训，对检查中存在问题进行警示，对违规问题将依法严肃查处。要认真探索审评审批机制改革，进一步规范程序、落实责任、提高效率。三是继续加强医疗器械检测机构能力建设和研究，开展检测机构比对试验，加强监督和检测机构内部管理，研究完善检测机构及检测项目的退出机制，加快推进检测机构信息化建设工作。

　　（三）全力做好《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作。各地要把《规范》实施作为2011年监管工作重点，全面掌握本辖区相关企业情况，制定详实计划，配备充足监管资源和力量，切实推进实施工作。要做到上下沟通，及时掌握、了解《规范》实施过程中发现的问题，努力研究解决，确保顺利、有序实施。与此同时，要以《规范》实施工作为契机，进一步加强医疗器械生产、经营监管。要创新监管手段，加大监督检查力度，不断提高医疗器械不良事件监测能力，严厉打击生产制售假冒伪劣医疗器械的行为。对存在问题的产品和企业，该通报的坚决通报，该查处的坚决予以查处，绝不手软，绝不姑息。