辽宁省药监局三项措施推进2025年药品集中再注册工作

　　2025年，辽宁省药品再注册证书集中到期，全省约90%的药品品种年底前需换发再注册批件。为贯彻落实《国务院关于进一步优化政务服务提升行政服务效能推动“高效办成一件事”的指导意见》精神，省药监局按照分期分批、先易后难的原则，采取三项措施，依法、有序、高效组织开展药品再注册工作。年初以来，共集中受理药品再注册申请4294个，截至7月底，已完成4245个，本轮集中再注册工作主体任务基本完成，涉及品种生产不断不乱，生产经营平稳有序。

　　一是强化培训，提前指导。组织全省300余家药品生产企业召开全省药品再注册工作要求线上宣贯会议，按照国家药监局《关于发布境内生产药品再注册申报程序和资料要求的通告》（2024年第38号）要求开展宣贯培训，确保全省药品上市许可持有人及时了解再注册许可申报资料要求、申报程序、网上申报通道等注意事项。

　　二是加强服务，便企高效。本轮药品集中再注册实行全程“网上审批”“电子证书”，企业只需提交电子申请材料，完成签发后发放“电子证照”，为企业节省了经济成本。省政务服务网对外公布受理及审批环节业务咨询联系电话及电子邮箱，方便持有人及时沟通了解申报要求解决申报中遇到的问题。

　　三是优化程序，提高效率。本轮集中再注册免交《营业执照》《药品生产许可证》等证明文件，不再要求提交产品处方工艺，降低了企业申报资料准备时间，同时缴费、发补、制证等环节专人负责、全程网办，大幅压缩了各环节办理时间，高效便民。

　　下一步，辽宁省药监局将按照《药品注册管理办法》及国家药监局有关工作要求，持续推进辽宁省药品再注册工作，依法依规、高效有序做好2025年辽宁省药品集中再注册收尾工作，进一步规范药品市场秩序，促进医药产业高质量发展。