这10个关键词带你盘点2023临床质谱行业

不知不觉间，2023年已走近尾声

旧的一页悄然翻篇

新的世界加速前行

一起回顾这跌宕起伏的一年吧

　　2023年，备受关注的临床质谱项目收费标准终于有了新进展，此外贯穿整个年度的LDT，罗氏入局临床质谱，市场下沉，医疗反腐，仪器国产化，多组学，产学研医结合，医疗设备租赁，AI大模型一度引起热烈讨论。

　　年度关键词 一

　　质谱项目收费标准

　　9月，由国家卫生健康委会同国家中医药管理局、国家疾控局制定的《全国医疗服务项目技术规范（2023 年版）》发布。该规范对医疗服务项目编码、名称、内涵、使用的一次性医用耗材、人力消耗及耗时、技术难度、风险程度、人力资源消耗相对值、计量单位及财务归集口径分类等要素进行规范，包括综合、诊断、治疗、康复和中医五个类别，其中涵盖1754个实验室诊查项目。据梳理，此次纳入全国医疗服务项目技术规范的质谱相关检验项目共有42项。这也意味着困扰质谱技术在临床上广泛推广及应用障碍之一的医疗服务收费依据和收费标准问题有了新的突破。

　　年度关键词 二

　　LDT逐步放开

　　年初“2023年全国医疗器械监督管理工作会议”，提出支持重点区域监管创新和产业发展，扎实开展自制试剂试点；3月，北京和上海陆续发布《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》、《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》；8月，国家卫生健康委发布《关于印发出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027年）的通知》中提出按照国家有关规定，医疗机构规范自行研制应用于出生缺陷防治的体外诊断试剂；11月上海LDT核查要点发布……每一次政策的推进，都引起业内人士广泛关注。

　　年度关键词 三

　　罗氏入局

　　1月10日，在摩根大通医疗健康年会上，罗氏CFO Hippe首次公布了全自动化临床质谱检测仪的规划进展，引起了全球IVD界的极大关注，临床质谱再次成为行业的焦点。随后，在半年报上公布了型号为i601的仪器，测试速度，最高速达到100样品/小时，预计项目落地时间为2024年底。

　　年度关键词 四

　　市场下沉

　　质谱无论是在分析领域还是医学检验领域都是非常高大上的存在，今年小编发现无论是政策引导还是从招标数据上看，临床质谱的市场都有下沉的趋势，质谱不再局限于一二线城市的大三甲医院，也逐渐向疾控中心，县域医院拓展。8月，国家卫生健康委发布《县级综合医院设备配置标准》中就有规定，对于规模在800-999床和1000-1500 床规模的县级综合医院来说，标准推荐配置至少1台质谱仪。

　　年度关键词 五

　　仪器国产化

　　9月，财政部、商务部、税务总局联合发布《关于研发机构采购设备增值税政策的公告》，为鼓励科学研究和技术开发，促进科技进步，继续对内资研发机构和外资研发中心采购国产设备全额退还增值税。10月，国家市场监管总局发布《关于计量促进仪器仪表产业高质量发展的指导意见》，明确主要目标：到2025 年，部分国产仪器仪表的计量性能和技术指标达到或接近国际先进水平助力打造一批仪器仪表国产品牌，加快推进计量基准、计量标准和仪器仪表的国产化。到2035年，突破一批“卡脖子”的计量测试关键技术，涌现一批具有领先测量水平和研发设计能力的仪器仪表创新企业。

　　年度关键词 六

　　多组学整合分析

　　传统医学模式正进入到基因组学、蛋白质组学、代谢组学等多组学整合分析的精准诊断时代。以高性能质谱为核心的多组学研究已成为各类疾病筛查、早期诊断、治疗监测和预后评估的生物标志物创新发现的关键技术平台。从今年的新闻报道中我们可以看到很多临床质谱企业也在向组学方向拓展，如英盛生物、凯莱谱、品生医学、帕诺米克、绘云生物等都在代谢组学\蛋白质组学领域有所布局。

　　年度关键词 七

　　医疗反腐

　　年中的医疗反腐掀起巨大浪潮，甚至从医疗领域扩大到全社会面。事件的主要关注点在：“此次整治涵盖了医药行业生产、流通、销售、使用、报销的全链条；整治的重点上，聚焦‘关键少数’、‘关键岗位’，尤其是利用医药领域权力寻租、‘带金销售’、利益输送等不法行为”。年底仍在持续，12月18日，国家卫生健康委办公厅印发大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）的通知，据悉将开启新一轮反腐，主要针对主治医生的处方权（包括药品）和器械回扣。

　　年度关键词 八

　　产学研医结合

　　2022年11月，《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则（试行）》发布，极大地释放公立医院的创新动力，释放科技人员在生物医药和生命科学领域的生产力。2023年4月，上海市政府发布《关于本市进一步放权松绑激发科技创新活力的若干意见》，提出扩大高校院所科研活动自主权；激发企业科技创新的活力和动力；促进新型研发机构高质量发展等举措。在此背景下，上半年可以看到很多产学研医结合的案例。

　　如：国家传染病医学中心（复旦大学附属华山医院）与迪安诊断达成战略合作，上海市徐汇区中心医院与睿康生物 “临床质谱共建实验室”揭牌，“北京天坛医院-英盛生物精准用药联合研究与转化中心”启动，金域医学与遵义市妇幼保健院签约，杭州医学院与谱聚医疗签署合作协议等。除此之外，企业与企业之间的合作也更加紧密。

　　年度关键词 九

　　医疗设备租赁

　　医疗设备融资性租赁业的市场空间巨大，发展前景广阔，但受限于种种因素未成为市场主流模式。11月，广东省人民政府办公厅印发在省内教育、科技、卫生健康等领域开展设备租赁试点的工作方案。实施时间：2023年在省级相关机构开展试点，2024年在全省推开试点，释放出积极信号。

　　年度关键词 十

　　AI大模型

　　2023年，ChatGPT引领的AI潮流正在改变我们的工作和生活。《柯林斯词典》评选出英国2023年度词汇是“AI”，AI也许会带领人们迈入下一次科技革命。临床质谱网小编在参加各大类型的质谱会议时也发现都有提及AI大模型在质谱实验室的应用。AI将对医疗行业和临床质谱技术带来怎样的变革，值得期待。

　　此外，临床质谱行业在产品端备受关注的还有小型化质谱仪，质谱流式细胞分析仪，核酸质谱等等。总之，2023年，在政策、资本、新技术的加持下，临床质谱领域在行业的关注度依然高涨。过往皆为序章，将来皆为可盼！2024，新的一年，我们携手赴山海！