这398种仪器配齐了吗？《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》下月实施

发布时间：2024-08-02 10:37 原文链接：这398种仪器配齐了吗？《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》下月实施

　　2024年5月，住房和城乡建设部、国家发改委发布《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》，并于9月1日正式实施。

　　该建设标准适用于生物制品（疫苗）批签发实验室的新建、改建和扩建工程项目。本建设标准所称的生物制品（疫苗）批签发实验室是指由国家药品监督管理部门指定的药品检测机构用于开展疫苗、血液制品、以及用于血源筛查和体外诊断试剂等生物制品批签发业务的实验室。

　　生物制品(疫苗)批签发实验室仪器设备按照功能用途分为理化仪器、微生物检测仪器、分子生物学检测仪器、病理毒理仪器、辅助及其他仪器等,其中,理化仪器分为色谱仪器、质谱仪器、光谱和光学仪器以及其他理化仪器。

　　同时，应加强大型仪器设备使用管理,宜建立大型实验仪器设备共享平台,提高大型实验仪器设备的利用率。

　　生物制品(疫苗)批签发实验室主要仪器设备清单

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序号	分类	仪器设备	疫苗通用	减毒活疫苗	灭活疫苗	多糖疫苗	重组蛋白疫苗	病毒载体疫苗	核酸疫苗	血液制品	血筛类诊断试剂
1	色谱仪器	气相色谱仪			√	√	√	√	√	√
2	薄层色谱分析系统				√		√
3	高效液相色谱仪	√	√	√			√	√	√
4	超高效(压)液相色谱仪					√		√	√	√
5	毛细管电泳仪				√	√	√	√	√
6	高效毛细管电泳仪			√		√		√	√
7	全柱成像毛细管双功能分析系统					√		√	√	√
8	离子色谱仪				√	√			√	√
9	圆二相色谱仪			√	√	√		√
10	凝胶色谱仪			√	√	√
11	质谱仪器	气相色谱/质谱联用仪	√	√	√	√	√	√	√	√
12	气相色谱一高分辨率质谱仪		√	√		√		√	√
13	液相色谱/质谱联用仪	√	√	√	√	√	√	√	√
14	质谱仪器	电感耦合等离子体质谱仪							√
15	液相色谱一高分辨率质谱仪							√
16	液相色谱串联四极杆线性离子阱复合式质谱联用仪							√		√
17	基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪				√			√
18	光谱和光学仪器	紫外可见光分光光度计	√	√			√	√	√	√
19	荧光分光光度计				√	√	√	√		√
20	原子吸收分光光度计					√		√
21	超微量分光光度计		√	√	√	√	√	√		√
22	可变光程分光光度计			√		√
23	火焰光度计					√	√		√	√
24	荧光化学发光分析仪	√	√	√	√	√	√	√	√	√
25	近红外光谱仪				√	√
26	傅里叶变换红外光谱仪				√			√
27	普通光学显微镜	√	√	√	√	√	√	√	√
28	荧光显微镜	√	√	√	√	√	√	√	√	√
29	显微镜	√	√	√	√	√	√	√	√	√
30	倒置相差显微镜		√	√		√		√	√
31	光谱和光学仪器	可视化倒置显微镜	√	√	√	√				√
32	体视显微镜		√	√				√
33	激光共聚焦显微镜		√				√	√
34	透射电镜						√	√
35	扫描电镜				√	√
36	动态颗粒图像分析仪			√				√
37	显微图像分析系统		√	√	√	√	√	√
38	凝胶成像分析系统	√	√	√	√		√	√	√	√
39	化学发光成像系统	√	√				√	√
40	共聚焦成像系统		√				√	√
41	数据成像采集系统				√		√	√
42	多光谱激光成像仪					√		√
43	可视化纳米颗粒跟踪分析仪					√		√
44	微流成像亚可见颗粒分析系统					√		√
45	多功能成像系统	√	√	√	√	√	√	√
46	多模式活体成像系统		√	√
47	电子探针显微分析仪			√			√
48	细胞成像系统	√	√	√	√	√	√	√	√
49	长时程智能活细胞动态成像分析系统		√	√						√
50	高内涵细胞成像分析系统		√	√		√				√
51	光谱和光学仪器	全自动凝胶电泳分析仪	√	√	√	√				√
52	紫外显微照相工作站	√	√	√	V			√
53	全柱成像毛细管等电聚焦分析系统								√
54	全自动间接免疫荧光分析系统					√		√		√
55	拉曼光谱仪				√
56	原子吸收光谱仪								√
57	原子荧光光谱仪
58	分子荧光光谱仪
59	核磁共振波谱仪				√	√
60	紫外分析仪			√	√	√	√	√	√
61	蛋白纯化分析系统	√	√	√	√	√	√	√
62	流感血凝素含量扫描分析系统			√
63	其他理化仪器	黏度计					√		√	√
64	浊度计			√	√				√
65	酸度计	√	√	√	√	√	√	√	√
66	密度计	√	√	√	√	√	√	√
67	水分测定仪	√	√	√	√	√	√	√	√
68	电导率测定仪	√	√	√	√	√	√	√	√
69	可见异物测定仪	√	√	√	√	√	√	√	√
70	澄明度检测仪	√	√	√	√	√	√	√	√
71	其他理化仪器	微粒分析仪	√	√	√	√				√
72	不溶性微粒测定仪	√	√	√	√			√	√
73	粒度分析仪	√	√				√	√
74	激光粒度仪	√				√		√
75	纳米粒度分布仪	√			√	√	√	√
76	Zeta电位及粒度测定仪			√	√	√	√
77	内毒素检测仪		√	√	√	√	√	√	√
78	渗透压仪	√	√	√			√	√	√
79	溶出度仪
80	智能崩解仪
81	滴定仪				√	√	√	√	√
82	电位滴定仪				√	√	√	√	√
83	定氮仪		√	√	√	√	√	√	√
84	总氮分析仪				√	√
85	电火花真空检测器	√	√	√	√	√	√	√	√
86	免疫化学分析系统	√	√	√	√	√	√	√
87	原子吸收测汞仪		√	√
88	自动细胞计数分析仪	√	√	√	√	√	√	√		√
89	钠钾氯分析仪								√
90	差示扫描量热仪			√	√
91	微生物检测仪器	超净工作台	√	√	√	√	√	√	√	√
92	无管道净气型洁净工作台	√	√	√	√	√	√	√	√
93	微生物检测仪器	A2型生物安全柜		√
94	生物安全柜	√	√	√	√				√
95	生化培养箱	√	√	√	V			√	√
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