鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于酒石酸美托洛尔0.3g),加水10ml,振摇使酒石酸美托洛尔溶解,滤过,滤液照酒石酸美托洛尔项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品的内容物,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔20μg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在224nm的波长处有最大吸收
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物适量(约相当于酒石酸美托洛尔50mg),精密称定,置25ml量瓶中,加流动相适量,超声约30分钟使酒石酸美托洛尔溶解,放冷,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含酒石酸美托洛尔10g的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见酒石酸美托洛尔有关物质Ⅱ项下。限度供试品溶液色谱图中,除相对保留时间0.2前的色谱峰,如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积乘以校正因子0.1后不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%);各杂质峰面积的和(杂质I峰面积乘以校正因子0.1后计入)不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%);小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。含量均匀度取本品(25mg规格)1粒内容物,置100ml量瓶中,加流动相适量,超声约30分钟,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下方法测定含量,应符合规定(通则0941)。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则010
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20粒(25mg规格),精密称定,计算平均装量,取内容物混合均匀或取装量差异项下的内容物(50ng规格),研细,精密称取适量(约相当于酒石酸美托洛尔60mg),置200m量瓶中,加流动相适量,超声约30分钟使酒石酸美托洛尔溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取酒石酸美托洛尔对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。色谱条件见有关物质项下。检测波长为275nm系统适用性要求理论板数按美托洛尔峰计算不低测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
类别
同酒石酸美托洛尔。
规格
(1)25mg(2)50mg
贮藏
遮光,密封,在干燥处保存。
