性状
本品为乳白色或微红色乳膏。
鉴别
(1)取本品约0.5g,加0.1mol/L盐酸溶液10ml,在水浴上加热,使酮康唑溶解,放冷,滤过,滤液加碘化铋钾试液数滴,即生成橙红色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。溶剂甲醇-三氯甲烷(1:1)。供试品溶液取本品2.5g,精密称定,置烧杯中,加溶剂20ml,置80℃水浴中振摇使酮康唑溶解,用溶剂定量转移至50ml量瓶中,放冷,用溶剂稀释至刻度,摇匀,在冰浴中冷却1小时后立即滤过,取续滤液放置至室温。对照品溶液取酮康唑对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.2%二异丙胺的甲醇溶液-0.5%醋酸铵溶液(77:23)为流动相;检测波长为240nm;进样体积10l。系统适用性要求理论板数按酮康唑峰计算不低于20测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
类别
同酮康唑。
规格
10g:0.2g
贮藏
密封,在凉暗处保存