量化心肌钙蛋白的变化能更早诊断心脏病突发

在一项可靠的临床研究中，科研人员已确定心肌钙蛋白水平的精确变化量，这一参数是早期诊断心脏病突发（心肌梗塞(MI)）所必需的，从而改进了已通过FDA认证的血液检验产品。

贝克曼库尔特诊断公司(Pea, CA, USA)宣布其大规模多中心研究的成果已发表，该研究利用了用于辅助诊断心肌梗塞的“Access AccuTnI+3”肌钙蛋白-I血液检验。它是目前唯一通过美国食品药品管理局(FDA)认证的肌钙蛋白测定，符合FDA 2010年10月针对肌钙蛋白检验产品生产商颁布的指南。上市后心肌钙蛋白研究数据中的精确变化量是该产品510(k)认证的一部分，FDA尚未评估。

通过FDA认证的“Access AccuTnI+3”肌钙蛋白-I血液检验的设计用途是辅助诊断心肌梗塞，它可用于多中心临床研究，精确确定心肌钙蛋白水平的变化量，供早期诊断心脏病突发（图片蒙贝克曼库尔特诊断公司惠赐）。

该检验是一种顺磁颗粒化学发光免疫测定，可用Access 2免疫测定系统或UniCel DxI Access免疫测定系统定量确定人血清和血浆中的心肌钙蛋白I (cTnI)水平。

肌钙蛋白由受损的心脏细胞释放，在血液中可以检测到。现行指南要求，病人来到急诊科后收集系列样本，测量肌钙蛋白的水平，必须检测到一个变化量。然而，指南并没有规定具临床显著意义的变化量的具体数值。如果没规定变化量的数值，医生就没有诊断心肌梗塞的统一方法。

此前的研究表明可用肌钙蛋白水平的百分比变化作为合适的变化标准，以确定病人是否心脏病突发。然而，实践证明这种方法不够可靠，最近的论文表明绝对数值也许更好。这项新研究建议不看百分比变化的读数，而用以纳克/毫升为单位的绝对差值。

前瞻性多中心实验包括14家院所招募的近2,000名患者，报告有代表性的诊断性能，临床实践中将观察该方法早期判别是否心肌梗塞的性能。实验表明，病人被急诊科收治后，绝对变化值（0.01或0.02纳克/毫升）的效果在任何时间间隔都优于相对（百分比）变化。

该研究的论文发表于2015年3月《临床生物化学》杂志的心脏生物标记物特刊。领衔作者、首席研究员、范德比尔特大学急诊医学系主管科研与教学事务的副主任Alan B. Storrow大夫说：“研究结果表明，可以在更早的观察时间点发现大多数心肌梗塞病人，研究结果一致建议入院时和3小时后测量肌钙蛋白的最佳采血预案。该研究的另一项重要发现是，当肌钙蛋白的基线水平低于0.03纳克/毫升的诊断阈值且绝对变化量小于0.01纳克/毫升时，排除（正确识别无心脏病突发的病人）率近100%。”

论文合著者之一、贝克曼库尔特诊断公司首席临床研究科学家 Paula Southwick博士说：“心肌梗塞的几率随着肌钙蛋白的水平升高而增大。肌钙蛋白的基线水平高于0.20纳克/毫升致使心肌梗塞几率近90%。更早判定有无心肌梗塞有望挽救病人的生命。”