针对医疗器械质量管理食药监总局将开展突击检查

　　国家食品药品监管总局15日召开发布会，通报了医疗器械“五整治”专项行动进展情况。下一阶段，医疗器械“五整治”专项行动将完成监督抽验的检验工作，对部分无菌、植入性医疗器械生产企业质量管理规范组织开展飞行检查。

　　为调查了解医疗器械流通和使用环节存在的突出问题，今年1月，食药监总局组织了4个暗访调查组，对北京、河南、广东、贵州、海南五省(市)医疗器械经营企业和使用环节进行了暗访调查。

　　据了解，食药监总局将暗访发现的14个案件线索转交相关省(市)食品药品监管部门进一步核实，目前7个案件线索已核实并查处。食品药品监管部门已对涉案企业采取了约谈负责人、依法没收产品、罚款、注销许可证等措施，并对涉嫌夸大宣传问题的产品移送工商部门处理。

　　发布会还通报了“五整治”专项行动开展以来查处的5个典型案件，这些案件案情复杂，涉案金额巨大，其中有3个案件涉刑犯罪，由食品药品监管部门和公安部门联合破获。

　　食药监总局相关负责人表示，在前期集中排查和监督检查基础上，抓好企业整改和违法违规行为的立案查处，对各地开展“五整治”专项行动情况进行监督检查和督查督办，逐步出台医疗器械注册、生产、经营和使用环节监管的规范性文件和监管措施，进一步建立健全医疗器械监管长效机制。