问路体外诊断（IVD）产业：让高端技术“接地气”

      体外诊断(IVD)，涉及检验医学的生化诊断、免疫诊断、分子诊断等大部分内容。二者是相互依存、共赢发展的关系。如何让纳米技术、航天生化技术、即时检验（POCT）技术、量子点标记技术等IVD领域的高新技术转化为临床实验室技术，是IVD产业面临的重要挑战。

　　“高端IVD技术的可靠性高，但是将其转化为实验室技术还需要进一步降低成本。基础研究领域的专家、检验科的技术人员、临床医生和IVD企业的研发人员应紧密合作，推动IVD高端技术的转化与应用，促进检验医学和IVD产业共同发展。”中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会主任委员丛玉隆教授在5月17日于江苏泰州举办的“2014中国医药城医学检验与IVD发展高峰论坛”上指出。

　　“小而精”的芯片实验室

　　近年来，很多医院在硬件设施上加大投入，进口全自动多指标免疫分析系统，成为不少医院采购清单上的常见品目。这类设备检测快速、结果准确、自动化程度高；但是，它们在使用成本、检测费用等方面存在一些弊端。

　　“目前，免疫检测有很多不尽如人意的地方。比如进口全自动多指标检测设备虽然使用方便,但与其配套的进口试剂和耗材价格昂贵；并且，不管患者是否需要对多项指标进行检测，这类设备都是‘不由分说’地同时检测多项指标，上千元的检测费用并不少见。这大大加重了患者的经济负担。”中科院国家纳米科学中心研究员蒋兴宇博士表示。

　　据了解，蒋兴宇博士在国家纳米科学中心的科研团队正在研究微流控芯片及纳米技术平台。微流控芯片技术基于多通道微流控检测原理，将生物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一块微米尺度的芯片上，自动完成全部分析过程。在国家纳米科学中心与中国疾病预防控制中心联合开展的国家“863”项目艾滋病抗体检测研究中，科研人员采用微流控芯片系统一步完成了艾滋病的初筛与确认，并且采用一张微流控芯片可同时检测多人，系统所用样品量降低到了微升级。

　　“我国大型医院、体检中心等都是大样本量操作。采用微流控芯片系统的好处是可以在同一时间内对多个体、多指标进行检测，检测时间短、所需样品量少、检测费用低，从而可以降低患者的经济负担。例如，在艾滋病抗体检测研究中，科研人员采用微流控芯片可同时检测13个抗原加13个血清样本，检测时间为1~2小时，而采用常规方法检测同样的样本量至少需要3天。并且，微流控芯片检测所需样品量不到常规检测方法的1%，检测成本降至每人次不到1元。”蒋兴宇说。

　　上海复星医药集团副总裁朱耀毅表示：“微流控芯片是当今科学界的热点领域，很多国家都在进行微流控芯片的临床应用探索。国家纳米科学中心建立的微流控芯片技术平台在检验医学领域有重要价值，但是，开展应用研究还应该更多地让企业参与进来。”

　　打造适用的分子诊断平台

　　免疫诊断和生化诊断是IVD两个最大的细分领域，但是二者技术壁垒较低，市场竞争激烈；而采用分子生物学方法检测患者遗传物质做出诊断的分子诊断技术，因为技术壁垒较高，其竞争格局相对稳定，市场发展前景被人们看好。

　　“分子诊断市场在整个IVD市场中占10%左右,我国分子诊断市场的预期增长率是15％～18%，发展趋势非常好。”武汉大学人民医院检验科主任李艳教授表示。

　　李艳教授分析说，我国分子诊断产业正处于成长期，而非应用期。在分子诊断设备领域，罗氏、西门子等跨国企业占据了国内高端分子诊断设备市场的大部分份额。尽管如此，由于监管部门批准的分子诊断产品只有50余项,远远不能满足临床需求。因此，国内分子诊断平台企业不一定非去追求高端的技术平台，而是可以开发一些廉价、适用的平台。不过，诊断平台的软件系统一定要跟得上趟。而在诊断试剂领域，外资企业尚未形成明显的竞争优势，国内注册的进口分子诊断试剂及相关ZL授权均较少，这意味着国内企业有较大的竞争空间。

　　对于分子诊断技术未来的发展方向，李艳教授认为，一方面是面向公众需求，通过分子诊断技术检测个体的遗传基因，以降低一些遗传性疾病的发生率和指导公众改变不良的生活方式等；另一方面是面向医院需求，研发无人值守即可完成核酸分析全过程的技术平台,以及低成本、快捷化的诊断技术，助力医疗费用降低。

　　朱耀毅还表示：“分子诊断市场正处于增长期。瑞士的医学实验室与临床、医保密切结合，实验室通过分子诊断技术等对临床用药进行指导，否则医保不给予报销。这可能也是分子诊断技术的一个发展方向。”

　　衣兜里的实验室

　　作为IVD的另一个细分领域，POCT可以实现在患者身边即时取得诊断结果，其凭借便捷、快速的优势，受到众多业内企业追捧。

　　“在30年前的德国杜塞尔多夫医疗展（MEDICA）上，我看到绝大多数检验设备都是自动化仪器，POCT产品仅零星可见；10年后，情况大不一样了，展会专门开辟出很大一块POCT综合展台；而在近几年的展会上，POCT产品几乎占到参展检测设备的1／3。”谈起POCT产业的快速发展，丛玉隆教授感触颇深。

　　然而，与国外相比，我国POCT产业发展不尽理想。与会企业代表反映，他们在推广POCT产品时遇到了一些阻碍。是什么原因导致这种状况，又有什么解决方法呢？

　　“我越来越觉得，POCT产业发展的一大症结是企业没有‘走出去’，没有与临床、基础研究领域进行有效的结合。这样哪来的转化医学？另一个症结是推广的切入点不准确。企业在市场宣传中应明确POCT产品与大型自动化检测设备的原理是不一样的，二者在应用范围和检测的准确性上也有所不同，在应用方面各有优势和劣势。企业应该让医院管理者客观、公正地认识二者存在的必要性。它们是医生诊断的左右手，不能偏废一方。”丛玉隆教授直言。

　　丛玉隆教授进一步解释说，大型自动化检测设备的优势在于“大而精”，它们有一系列成熟的质量控制措施，便于质量管理和量值溯源，可以实现结果比对和项目互认；劣势主要在于试验周期较长，不利于急诊抢救。而POCT可即时、即地检测，是重症监护室（ICU）、急诊科的必备设备。例如，对于一个心肌事件，POCT设备在3分钟左右即可出结果。虽然它的结果不如大型检测设备准确，但它可以告诉人们患者到底有没有事。而如果把患者送到检验科化验，前后可能耗费一个小时左右。二者之间相差了50多分钟，在此期间患者很可能会死亡。但是，POCT结果一般不作为诊断性指标。

　　“一次登长城，我看见一位老人从衣兜里掏出了一个仪器，原来老人是要自己检测血糖。如今，POCT设备不仅可以在病房里使用，还成为人们衣兜里的实验室。”一位专家告诉记者，检验医学设备与技术正向两极发展，一边是现代化、自动化的大型检测设备，另一边是快捷、简便的POCT设备。虽然国内企业推广POCT产品遇到了一些困难，但这只是一个开始。随着人们生活水平和健康管理要求的提高，POCT设备必然会走进更多的家庭。这将是一个无底的市场。

　　“2014中国医药城医学检验与IVD发展高峰论坛”由中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会主办、国家级医药高新区中国医药城承办。中科院国家纳米科学中心、武汉大学人民医院、北京理工大学等单位从事基础研究的学者和检验医学专家围绕IVD前沿技术做了主题报告，来自全国各地的20余位检验医学专家还与众多IVD企业代表就促进产学研用对接进行了深入交流。

　　据不完全统计，我国IVD试剂市场规模为155亿美元，作为人口第一大国，我国每年人均IVD试剂支出仅1.5美元；而发达国家每年人均IVD试剂支出为25～30美元。可以预见，在医疗卫生机构诊疗人次持续上升、国家对医疗卫生事业的投入逐年增长、临床检验技术及其应用领域不断发展等因素的刺激下，我国IVD市场增长空间非常广阔。但是，将IVD产品做精、做专的门槛很高，如何推出顺应市场需求的产品，国产产品如何在特异性、灵敏度、检测范围和分析时间等方面与进口产品竞争，如何在一台POCT设备上实现多指标、多试剂检测？这些都是IVD产业面临的现实问题。