阿斯利康潜在重磅高血钾治疗药物ZS9上市申请获FDA受理

　　2016年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，计划在今年11月底将生物类似药Inflectra（infliximab-dyyb，英夫利昔单抗）注射液推向美国市场，该药是强生（JNJ）和默沙东（Merck & Co）的重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物类似药。Remicade是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达92.4亿美元，位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第3名。

　　Inflectra于今年4月初获美国食品和药物管理局（FDA）批准，该药是FDA批准的第二个生物类似药，也是FDA批准的首个单克隆抗体生物类似药。Inflectr是一种处方药，已获批用于治疗如下疾病：（1）对常规药物治疗反应不足的成人克罗恩病和儿童克罗恩病（6岁及以上）；（2）对常规药物治疗反应不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎；（3）联合甲氨蝶呤用于治疗中度至重度活动性成人类风湿性关节炎；（4）活动性强直性脊柱炎；（5）活动性银屑病关节炎；（6）慢性重度斑块型银屑病。

　　Inflectra原本由Hospira公司与Celltrion公司联合开发，辉瑞在去年耗资170亿美元收购Hospira公司后继承了Inflectra在美国市场的独家商业化权利。之前，双方已成功将Inflectra推向全球其他市场。价格方面，Inflectra比品牌药Remicade低15%。辉瑞表示，Inflectra将为美国患者提供额外的高质量治疗选择，同时有望为美国医疗系统节省更多的资金。

　　值得一提的是，辉瑞目前也在独自开发一款英夫利昔单抗生物类似药PF-06438179（infliximab-Pfizer）。今年9月，该药在治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）的III期临床获得成功。数据显示，PF-06438179与Remicade具有疗效等效性。由于Inflectra已在欧盟获批，为满足欧盟反垄断机构的要求，今年2月，辉瑞将PF-06438179在欧洲的开发、商业化及生产权利出售给了诺华旗下仿制药单元山德士（Sandoz）。辉瑞保留PF-06438179在其他国家和地区的全部权利。

　　另一方面，今年5月，FDA也已正式受理由默沙东与三星Bioepis合作开发的英夫利昔生物仿制药SB2（infliximab）的上市申请，这也是双方在美国提交的首个生物仿制药申请。

　　如此看来，随着Inflectra的上市，在美国市场，强生品牌药Remicade将面临严峻挑战，而随着其他药企英夫利昔生物类似药的预期上市，该领域的竞争无疑将进一步加剧。