近日,国家食品药品监督管理总局发布2013年第4期药品质量公告(总第4期),公布对天王补心丸等34个品种的质量抽验结果。
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定,加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据国家药品抽验计划,国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样,并按法定标准严格检验。
本期公告涉及的抽验品种包括天王补心丸等23个国家基本药物品种、麦白霉素片等10个其他制剂品种和1个中药材品种人工牛黄/体外培育牛黄,共 4072批样品。其中4033批样品全部检验项目均符合标准规定,合格率为99.04%;其余39批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括含量测定项、鉴别项,以及检查项中的崩解时限、溶化性、微生物限度、释放度等。
国家食品药品监督管理总局表示,已责成相关省(区、市)食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。
在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
| 药品品名 | 标示生产企业 | 生产批号 | 药品规格 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 检验机构 |
| 天王补心丸 | 青海宝鉴堂国药有限公司 | WJ631101 | 每丸重9g | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | [含量测定] | 天津市药品检验所 |
| 甲状腺片 | 南宁康诺生化制药有限责任公司 | 120801 | 40mg | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [检查](崩解时限) | 江西省食品药品检验所 |
| 银黄颗粒 | 湖南省回春堂药业有限公司 | 20120505 | 每袋装4g | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | [检查](溶化性); [含量测定](金银花提取物) | 吉林省食品药品检验所 |
| 冠心苏合胶囊 | 吉林延边朝药药业有限公司 | 20120201 | 每粒装0.35g | 国家食品药品监督管理局标准WS3-B-2961-98-2011 | 不符合规定 | [含量测定](冰片) | 黑龙江省食品药品检验检测所 |
| 20120401 | |||||||
| 二十味肉豆蔻丸 | 西藏金珠雅砻藏药有限责任公司 | 120301 | 每20丸重3g | 国家药品监督管理局标准(试行)WS-569( Z-114)-2002 | 不符合规定 | [检查](微生物限度) | 西藏自治区食品药品检验所 |
| 麦白霉素片 | 南阳普康药业有限公司 | 12041701 | 0.1g | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [检查](麦迪霉素A1、 A2与吉他霉素A4、A6、A8组分) | 重庆市食品药品检验所 |
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知国药监药注〔2025〕17号北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西省(市)药品监督管理局:为......
近期,国家医保局医药价格和招标采购指导中心起草了《药品真实世界医保综合价值评价管理指南(征求意见稿)》,并组织近20名来自高校科研院所、政府部门、医疗机构的权威专家,围绕指南进行深入交流。与会代表一致......
国家医疗保障局办公室关于进一步加强对定点零售药店药品“阴阳价格”监测处置的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局:近期,部分地区陆续发现定点零售药店(下称“定点药店”)对医保非医保患者采......
一、制定背景《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)提出,“境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后,对符合要求的获批前商业规模批次产......
国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告(2025年第96号)为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)......
近日,山东省药监局、山东省卫健委、山东省医保局联合印发《山东省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》(以下简称《工作方案》),进一步提升药品追溯精准监管,督促和指导药品......
9月15日,上海阳光医药采购网发布公告,根据国家医疗保障局相关文件,因部分企业未按要求调整药品价格,暂停涉事药品的采购资格。此次被暂停采购资格的共15个品规药品:复方聚乙二醇(3350)电解质维C散;......
日前,安徽省药监局正式签发全省首张药品经营许可电子证照,这也是省药监局发布《关于启用第一批电子证照的公告》后的首张电子证照,标志着安徽省药品行政审批“证照电子化”改革从谋划部署迈入实质性落地阶段,开启......
日前,国家自然科学基金公布了2025年度青年科学基金项目(A类,含延续资助项目,原国家杰青)和青年科学基金项目(B类)项目资助结果!根据网大论坛统计,各校获批数量如下:此外,山东第一医科大学、深圳大学......
经国家药监局批准,7月14日,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》(以下简称《规范》),自8月1日起实施。《规范》落实《国务院办公厅关......