2017年 第72号
根据回音必集团浙江亚东制药有限公司等4家企业的申请，国家食品药品监督管理总局决定注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准证明文件（品种目录及注销情形见附件）。
特此公告。
附件：注销注册批准证明文件品种目录
食品药品监管总局
2017年6月2日
幽门螺杆菌是一种传染性很强的胃部病菌，它可以长时间生活在其他细菌没办法生活的胃酸环境中。在我国曾有一半以上的人感染过幽门螺杆菌，简直每两个人中就会存在一个是幽门螺杆菌阳性的人，而它首要的传播途径是口口......
9月18日，华北制药发布公告称，收到国家药监局核准签发阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。阿莫西林为青霉素......
7月1日日本发布了《食品、添加剂等的规格标准》部分修改征求意见稿，拟修改农药阿莫西林等在食品中的残留限量标准。主要修改内容为：修改克菌丹、二氰蒽、阿莫西林、噻虫啉、敌稗以及溴酚磷在食品中的残留限量标准......
今后国产药品在进行注册申报时，无需再走省级药监部门的初审环节，改由国家药监局直接受理国产药品的注册申请。这无疑是我国优化药品注册审评审批流程的又一重大措施。药品注册初审是根据根《中华人民共和国药品管理......
关于阿莫西林胶囊质量标准有关事宜的函时间:2018-12-2711:13:27国家药品监督管理局药品审评中心：近期我委收到华北制药股份有限公司（以下简称华北制药）关于阿莫西林胶囊仿制药一致性评价质量标......
自从新的药品注册管理办法实施以来，新3类药物不断的被行业所关注。加之如火如荼的一致性评价和进口药物的审批提速等一系列驱动因素。该类品种未来也将会是充分竞争的状态。但是大多数的制药企业尚未“缓过神”来，......
国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发......
总局关于注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准证明文件的公告2017年第72号根据回音必集团浙江亚东制药有限公司等4家企业的申请，国家食品药品监督管理总局决定注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准证明文件......
总局关于注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准证明文件的公告2017年第72号根据回音必集团浙江亚东制药有限公司等4家企业的申请，国家食品药品监督管理总局决定注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准证明文件......
据国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除1......