首个临床批件！手足口二价疫苗将改写手足口病预防历史

　　10月31日， 艾美疫苗股份有限公司 （ 0 6660. HK ） 发布公告，旗下 艾美康淮研发的 EV71 - CA16 二 价手足口病疫苗取得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批准通知书》，计划 于 2023 年下半年启动 I期 临床试验。据公开可查询资料显示，这是首个获得临床批件的二价手足口病疫苗，也是全球首研的创新性疫苗。

　　另据媒体报道，EV71-CA16二价手足口疫苗（人二倍体细胞）是全球创新新药，是1.1类创新药。

　　有公共卫生领域专家评价，这是一项填补空白、改写历史的重大研发进展。

　　据灼识咨询的资料，目前我国批准使用的所有手足口病疫苗均为灭活EV71疫苗，是单价疫苗，仅对EV71病毒株有保护作用。截至目前，我国并没有批准使用或正在推行临床研究的CA16疫苗，更没有EV71-CA16二价手足口病疫苗。

　　而现实需求是，研发并最终上市二价苗刻不容缓。儿童手足口病是近二十年来全年发病率不断上升的儿童病毒性传染病。2008年以来，针对我国大部分地区的流行病学调查结果表明，EV71和CA16所引起的儿童手足口病比例均在60%-70%以上。这一传染性疾病主要集中在2岁以内的婴幼儿，且存在一定比例的重症病例与死亡比例。

　　近几年来，流行病学统计数据显示，随着我国已上市的EV71疫苗的广泛使用，由EV71病毒引发的手足口病大幅下降，这就使得由CA16病毒所引起的手足口病比重更为显著。

　　此次艾美疫苗是行业内首个拿到临床批件的，其产品上市被寄予厚望。

　　据公开报道，艾美疫苗逐一解决了手足口病二价疫苗研发中的多项关键技术难题。临床前研究结果表明，该二价疫苗针对EV71和CA16两种病毒的感染，不仅可以诱导机体产生有效的中和抗体水平，还能够诱导其免疫系统产生较好的细胞免疫反应，亦可以使免疫动物获得对病毒攻击的保护能力，尤其是解决了以传统免疫策略未能解决的CA16免疫保护性弱的问题。

　　专家认为，这一突破足以证明艾美疫苗的研发实力。此外，这款二价手足口疫苗的培养基质为人二倍体细胞，可以更大程度地降低外源生物基质材料可能带来的不良反应风险。而艾美疫苗是这项技术当之无愧的行业领先者，其已商业化产品甲肝疫苗（人二倍体细胞）在业界拥有良好口碑，并得到市场充分检验，公司是我国第二大甲肝疫苗（人二倍体细胞）生产企业（按2021年批签发量计）。业内人士表示，艾美疫苗的研发实力和产业化能力，构成了EV71-CA16二价手足口病疫苗最终上市的坚实基础。