首个国产托珠单抗生物类似药申报上市

我国首个国产托珠单抗生物类似药——百奥泰托珠单抗生物类似药上市申请获得受理。

托珠单抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（罗氏公司）开发，是一种采用哺乳动物细胞（CHO)表达的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体制剂， 商品名为：雅美罗（Actemra）。托珠单抗可以通过阻断白介素6与可溶性及膜结合的白介素6受体结合，抑制白介素6的信号转导， 从而减少病理性炎症反应。

自2009年2月起，托珠单抗陆续在欧盟、美国、日本等多个国家和地区获批上市，适应症包括：成人类风湿关节炎（RA），多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）等。

由于托珠单抗注射液原研产品分子保护的ZL已经到期，国内外药企纷纷投身于其生物类似药的研发中。

今年4月8日，Biogen与百奥泰联合宣布，双方签署了关于开发、生产和商业化BAT1806的授权协议。Biogen将获得BAT1806在除中国（包括香港、澳门和台湾）以外全球所有国家的注册、生产和商业化相关的独占权利。根据协议条款，在BAT1806的III期临床试验取得满意结果的条件下，Biogen将向百奥泰支付3,000万美元首付款。同时，百奥泰还有权获得相应里程碑付款和分级特许权使用费。

本次公司申请的适应症为其中3个，分别为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。

百奥泰的托珠单抗生物类似药开发进度在国内最快，已申报上市，有望成为首个获药监局批准上市的国产托珠单抗。