首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市

　　3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

　　首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市！重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）由中科院微生物研究所和智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合研制，通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白制备而成。#新冠病毒 #新冠疫苗 #智飞生物

　　3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

　　国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

　　重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）由中科院微生物研究所和智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合研制，通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白制备而成。截至2021年6月30日的境外III期临床试验数据分析结果显示：在三剂接种7天后，该疫苗对18周岁及以上人群（总人群）预防任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.43%（95%可信区间为73.35%-87.38%）；其中对于COVID-19重症及以上病例的保护效力为92.87%。对变异毒株分析结果显示，三剂接种7天后对Delta变异株的保护效力为81.38%。

　　目前该疫苗已在国际国内多地获批注册上市或紧急使用：2021年3月1日在乌兹别克斯坦获得注册上市，成为国际首个注册上市的重组新冠病毒蛋白疫苗；2021年3月10日在中国获批紧急使用；2021年10月7日在印度尼西亚获批紧急使用；2022年1月10日在印度尼西亚获批作为新冠灭活疫苗的序贯加强针；2022年1月22日在哥伦比亚获批紧急使用；2022年2月19日获国家批准作为新冠灭活疫苗的序贯加强针；2022年3月1日获国家批准附条件上市。

　　资料显示，智飞生物（重庆智飞生物制品股份有限公司）2002年投入生物制品行业，注册资金16亿元，2021年上半年实现营业收入132亿元，现有资产239亿元，智飞员工4500余人。2010年9月在深交所挂牌上市（股票代码：300122），为第一家在创业板上市的民营疫苗企业，旗下五家全资子公司及两家参股公司，其中北京智飞绿竹生物制药有限公司（简称“北京智飞绿竹”）及安徽智飞龙科马生物制药有限公司（简称“安徽智飞龙科马”）为高新技术企业。目前已发展成为一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体的生物高科技企业，主营的人用疫苗为国家七大战略性新兴产业，发展前景广阔。现有产品包括重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）（智克威得®）、重组结核杆菌融合蛋白(EC，宜卡®）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟威克®）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（盟纳康®）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（喜菲贝®）、注射用母牛分枝杆菌（微卡®）等自主产品，同时，公司统一销售默沙东授权的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）、九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、23价肺炎球菌多糖疫苗、甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）等所有在中国大陆上市的进口疫苗。