首个戊肝病毒尿液检测试剂盒获批上市，万泰破圈出彩

　　1月20日，由健康报社举办的科技科普传播思“享”会于北京举行，会上发布2023年度中国、国际十大医学科技新闻。其中，厦门大学和知名万泰生物合作两项成果入选，分别为首个戊肝病毒尿液检测试剂盒获批上市、在研国产九价HPV疫苗与进口疫苗效果相当。两项成果在多个方面实现唯一或者领先，为医疗行业所瞩目。

　　戊肝病毒抗原尿液检测试剂盒由厦门大学公共卫生学院夏宁邵教授团队、中国食品药品检定研究院和万泰生物联合研制，于2023年10月获得国家药品监督管理局批准上市。该试剂为全球首个以尿液抗原为靶标的戊肝诊断试剂，填补了相关产品和技术空白，其临床评估结果显示检测准确度为98.58%，对全球戊肝患者的临床诊断与治疗管理具有重大意义。

　　戊型肝炎病毒（HEV）是全球范围内病毒性肝炎最主要的病原体之一。全球每年新发HEV感染2000万例，死亡44000例。在我国，戊肝是急性病毒性肝炎的首要病因，其发病人数正逐年上升。慢性肝病患者、孕妇、老年人是HEV感染的高危人群。慢性乙肝患者重叠感染HEV后，与未重叠感染HEV的患者相比，肝衰竭发生风险升高至10.9倍，死亡风险升高至8.54倍。有报道显示孕妇特别是妊娠晚期孕妇，感染HEV后的病死率高达15%～25%，且死胎率、早产率高。老年人感染HEV容易导致重型肝炎，占比达14%。此外，研究还表明HEV感染会导致神经系统、泌尿系统等多种肝外临床表现。同时，多个血液中心的研究结果均提示无症状的隐性HEV携带者正在给输血安全带来新的挑战。

　　我国现阶段戊肝的临床诊断主要依赖HEV IgM抗体检测，但仅依赖血清学检测指标难以判断是否为戊肝现症感染，因此亟需病原学检测方法。作为RNA病毒，HEV的核酸检测存在操作复杂、成本高、易污染等问题，因而未能大规模的推广和使用。HEV抗原检测虽然是更便捷的诊断手段，但此前的抗原试剂存在灵敏度不高、阳性周期短等问题。

　　与其他传统检测方式相比，厦大和万泰联合研发的尿液抗原检测为戊肝临床诊断提供了更有效的手段，将极大提升了戊肝现症感染的检出率。同时其采样简便、安全无创、检测快速，也会极大提高戊肝临床诊断可及性和诊断效率，尤其是在戊肝主要流行的非洲、东南亚等发展中地区。该试剂具有我国自主知识产权，在戊肝诊断方面实现了重要突破，为全球肝炎防治贡献了中国力量。

　　万泰九价HPV疫苗由厦门大学夏宁邵教授团队与万泰生物联合研发，目前已经进入临床试验阶段。2023年，疫苗的一二期临床试验结果已经发表，初步证明疫苗安全性和免疫原性。目前，多中心、随机、双盲、对照的III期效力临床试验正在进行中。

　　为了加速万泰九价HPV疫苗的研发进程，提前揭示其潜在保护效果，2021年，厦大和万泰在江苏赣榆开展了一项该疫苗与默沙东九价HPV疫苗（目前全球唯一上市的HPV九价疫苗）头对头免疫原性比较的临床研究。试验结果显示，万泰九价HPV疫苗可诱导与默沙东九价HPV疫苗相似水平的保护性中和抗体。功能性中和抗体是科学界公认的HPV疫苗发挥保护作用的主要因素。因此，该研究结果提示了万泰九价HPV疫苗可能具有与默沙东九价HPV疫苗相似的保护效力。

　　此外，得益于研究团队首创基于大肠杆菌的疫苗工程技术体系，万泰九价HPV疫苗将具有供应量大、价格适宜等特点，未来上市后有望成为全球第二支九价疫苗，可以更好地普及，助力全球消除宫颈癌。

　　在九价HPV疫苗之前，厦门大学夏宁邵教授团队与万泰生物联合研发的首个国产二价HPV疫苗已于2019年在国内获批上市，2021年通过世界卫生组织PQ认证，迄今已在摩洛哥、泰国等海外十个国家获批上市。在2023年4月召开的第35届国际乳头瘤病毒大会上，国际非营利组织PATH科学家报告了其在海外9-14岁女性中开展的头对头研究结果，数据表明，首个国产二价单针或0/6月全程免疫后的免疫原性优于/非劣效于进口HPV四价疫苗。

　　另据了解，自2016年起，健康报社已经连续8年举行中国、国际“双十大”医学科技新闻评选，今年的大会以“科技科普，助力健康中国”为主题，采用数据检索和专家学者讨论评议相结合的方式。邀请国内基础医学、临床医学、公共卫生、中医药、药学等不同领域的知名专家学者担任顾问，针对2023年度医学各领域主要进展或科技事件，进行评估和遴选。

　　参考文献:[1]庄辉.戊型肝炎防治共识.中华肝脏杂志 30.8(2022):8.

　　关于厦门万泰沧海

　　厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰疫苗”）是一家集研发、生产、销售于一体的创新型疫苗企业，总部和生产基地设在中国厦门。

　　通过与厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（简称“NIDVD”）合作，万泰疫苗利用DNA重组技术在大肠杆菌中表达蛋白的核心平台，使之应用于疫苗生产。基于这个平台，世界上第一个戊肝疫苗--益可宁®于2012年10月在中国上市, 宫颈癌疫苗—馨可宁®（HPV16&18两价）已于2019年12月在中国获批。