默克／GSK终止M7824对比默沙东Keytruda治疗肺癌3期头对头研究

　　1月20日，德国制药巨头默克（Merck KGaA）公布了bintrafusp alfa(M7824)肺癌3期INTR@PID Lung 037研究的最新进展，并对INTR@PID临床试验项目进行了更新。

　　Bintrafusp alfa是一种首创的双功能免疫疗法，将一种转化生长因子-β（TGF-β）陷阱和抗PF-L1机制结合在一个融合蛋白中，旨在结合2种免疫抑制途径的共同局部阻断，同时靶向这2种途径旨在通过潜在地恢复和增强抗肿瘤反应来控制肿瘤生长。

　　2019年2月，葛兰素史克与默克签署了一项总额高达42亿美元的全球合作开发协议，共同推进bintrafusp alfa在难治性癌症中的开发。该交易是在葛兰素史克51亿美元收购Tesaro后达成的，当时该公司正在经历一段重大重组、研发转移时期，再次将重点放在肿瘤学领域。

　　INTR@PID项目旨在评估bintrafusp alfa在TGF-β发挥癌症驱动作用的多种类型癌症和治疗环境中的疗效。TGF-β是一种细胞因子，通过多种机制与肿瘤的增殖和转移相关，如局部免疫抑制、纤维化、肿瘤血管生长和化疗或放疗抵抗。在PD-L1阻断剂的基础上，将TGF-β捕获在肿瘤微环境中被认为在不同的临床环境中具有转化作用。

　　INTR@PID临床试验项目正在评估bintrafusp alfa治疗多种难治性癌症的潜力，包括胆管癌（BTC）和宫颈癌。其中，INTR@PID Lung 037研究正在评估bintrafusp alfa一线治疗PD-L1呈高表达的IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，与默沙东抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达）进行直接比较。

　　在公告中，默克表示，在回顾了NINTR@PID Lung 037研究的全部数据后，独立数据监测委员会于2021年1月19日建议停止这项临床试验，原因是该研究不太可能达到无进展生存期（PFS）共同主要终点。

　　基于这一建议，默克决定停止INTR@PID Lung 037研究。该公司表示，独立数据监测委员会的建议和该公司的决定仅与本项临床试验有关。目前，INTR@PID项目的其他临床试验正在进行中。

　　默克医疗保健业务全球开发主管Danny Bar Zohar医学博士表示：“我们开创了bintrafusp alfa背后的科学，现在通过一个战略联盟，在INTR@PID项目中评估治疗广泛类型的癌症。我们仍然致力于进一步评估bintrafusp alfa，来自INTR@PID Lung 037研究的数据将提供可能应用于未来研究的重要见解。”