默沙东申请扩大9价HPV疫苗用于2745岁人群获FDA受理

　　近日，默沙东公司对外宣称美国FDA已接受旗下9价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗GARDASIL9的补充生物制品许可申请，该申请寻求扩大GARDASIL9的年龄适应证批准，用于27至45岁的女性和男性、预防由疫苗覆盖的9种HPV类型引起的某些癌症和疾病。

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　　据了解，美国FDA已批准优先审查该药物的sBLA，并制定了处方药使用费法（PDUFA）及审批时限，预计的决定公布日期为2018年10月6日。

　　上个月月末，葛兰素史克宣布，根据国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评结果，其二价HPV疫苗希瑞适（Cervarix）的接种对象年龄延长至45岁已获得批准，由此成为了我国内地目前唯一获批可适用于所有9至45岁女性人群的宫颈癌疫苗。

　　不过，与Cervarix相比，Gardasil 9是目前市面上覆盖了数量最多的HPV类型，2014年，Gardasil 9被批准用于9-26岁女性以及9-15岁男性的主动免疫，预防由7种高危型HPV（16、18、31、33、45、52、58）导致的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌，以及预防由2种低危型HPV（6、11）导致的生殖器疣（尖锐湿疣）。此外，Gardasil9还可用于预防由这9种基因型HPV导致的宫颈、外阴、阴道及肛门癌前病变。据估计，Gardasil9疫苗所覆盖的7种高危型HPV导致了约90%的宫颈癌病例及80%的宫颈高度病变（宫颈癌癌前病变定义为CIN2、CIN3和AIS），其余2种低危型HPV导致了约90%的生殖器疣。

　　在美国开展的一项涉及14000例女性（16-26岁）的大型研究结果表明，Gardasil 9在阻断4种共有的HPV类型时与Gardasil[重组人乳头状瘤病毒四价（6,11,16和18型）疫苗]具有同等的有效性；此外，研究人员确定，Gardasil 9预防5种额外HPV类型所致癌症的有效性高达97%，在9-15岁青少年（男性1200例，女性2800例）中开展的临床试验显示，Gardasil 9在9-15岁人群中诱导的抗体应答与其在16-26岁女性中诱导的抗体应答类似，Gardasil 9的安全性在大约13000例男性和女性中得到了证实。

　　优良的有效性和安全性带来的是亮眼的销售数据，根据默沙东财报显示，Gardasil/Gardasil 9 近两年一直保持较好的销售状况，2016和2017年，该药品的销售额分别为21.73亿美元和23.08亿美元，年增长6%。在2017年默沙东销售的各类药品中，销量排行第三。截至到目前，Gardasil 9已获批在全球71个国家使用，自2015年以来，已在全世界范围内发放超过3400万剂疫苗。