默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda获FDA批准首个SCLC适应症

　　肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗），作为单药疗法，用于接受含铂化疗期间或之后及至少一种其他既往疗法病情进展的晚期晚期小细胞肺癌（SCLC）患者。

　　值得一提的是，此次批准也标志着Keytruda在SCLC中的首个适应症。该批准基于II期临床研究KEYNOTE-158和Ib期临床研究KEYNOTE-028的SCLC队列肿瘤缓解率和缓解持久性数据加速批准，对该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中临床疗效的验证和描述。

　　默沙东研究实验室肿瘤学临床研究副总裁Jonathan Cheng表示，“Keytruda已成为非小细胞肺癌（NSCLC）的一种既定治疗方案。SCLC患者对新的治疗方案存在着显著未满足医疗需求，5年生存率只有6%。今天的SCLC适应症批准，为这类难治性癌症患者提供了一个新的治疗方案。我们期待着继续推进SCLC方面的重要临床研究。”

　　根据世界卫生组织（WHO），肺癌是全球癌症死亡的首要原因，每年导致近180万人死亡。肺癌有2种主要类型，NSCLC和SCLC，其中SCLC约占肺癌病例的10-15%。SCLC是一种侵袭性疾病，往往直到癌症进展至晚期时才被发现。一直以来，化疗（联用或不联用放疗）都是标准的一线护理方案。然而，大多数患者会在一年内复发。据估计，在美国，确诊为任何阶段SLCL患者的5年生存率为6%。

　　目前，默沙东正在开展一项III期临床研究KEYNOTE-604（NCT03066778），评估Keytruda联合标准护理化疗（依托泊苷/铂[顺铂或卡铂]，EP）方案一线治疗广泛期SCLC患者时相对于安慰剂+EP方案的疗效和安全性。该研究的主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），均采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估，研究预计的主要完成时间为2019年12月。

　　值得一提的是，今年3月，罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq获FDA批准新适应症，联合化疗（依托泊苷+卡铂）一线治疗广泛期SCLC（ES-SCLC）成人患者。此次批准，使Tecentriq联合化疗（卡铂+依托泊苷）成为首个也是唯一一个被批准用于早期治疗ES-SCLC的癌症免疫疗法，同时也是FDA在过去20年来批准用于ES-SCLC患者的第一个新的一线治疗方案。

　　在III期临床研究IMpower133中，与化疗相比，Tecentriq+化疗方案显著延长了总生存期（中位OS：12.3个月 vs 10.3个月，p=0.0069）、一年OS大幅提高（51.7% vs 38.2%）。此外，与化疗相比，Tecentriq+化疗方案将疾病进展或死亡风险显著降低23%（中位PFS：5.2个月 vs 4.3个月，p=0.017）、一年PFS率提高一倍（12.6% vs 5.4%）。

　　原文出处：FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Monotherapy for Patients with Metastatic Small Cell Lung Cancer (SCLC) with Disease Progression on or After Platinum-Based Chemotherapy and at Least One Other Prior Line of Therapy