默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda获欧盟批准新适应症

　　肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，民间俗称K药），用于辅助治疗已经完全切除的III期黑色素瘤及淋巴结受累的成人患者。值得一提的是，此次批准也标志着Keytruda在欧盟批准的首个辅助治疗适应症。黑色素瘤方面，Keytruda之前已获批用于晚期和转移性黑色素瘤的治疗。

　　此次批准，是基于关键性III期临床研究EORTC1325/KEYNOTE-054的数据。该研究由默沙东与欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）合作开展，最新的无复发生存率（RFS）分析数据表明，在已切除的高危III期黑色素瘤患者中，与安慰剂相比，Keytruda显著延长了RFS（HR=0.56，98%CI:0.44-0.72，p＜0.0001）。

　　此次批准适用于所有28个欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威。Keytruda批准的剂量为每3周200mg，直至疾病复发或不可接受的毒性，或持续至多一年。在欧洲，Keytruda也被批准作为单药疗法治疗晚期（不可切除性或转移性）黑色素瘤成人患者。

　　EORTC1325/KEYNOTE-054研究的主席、古斯塔夫·鲁西癌症研究所总干事、巴黎萨克莱大学肿瘤学教授Alexander Eggermont表示，“黑色素瘤患者，尤其是III期患者，常常具有高复发风险。来自EORTC和默沙东的合作研究表明，Keytruda可显著降低患者术后癌症复发的风险。此次批准的辅助治疗，表示着欧洲黑色素瘤临床治疗的另一个重大里程碑。”