默沙东Keytruda(可瑞达)每6周一次给药方案在美国进入审查

　　肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理6份补充生物制品许可（sBLA），更新Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）的给药频率，纳入每六周一次（Q6W）的给药方案，具体为：每6周一次400mg静脉输注给药，输注时间不低于30分钟，用于Keytruda的6种肿瘤适应症——黑色素瘤、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、胃癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌。FDA已指定这6份sBLA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年2月18日。

　　目前，Keytruda的给药方案为每3周一次200mg（Q3W，静脉输注，时间不低于30分钟）。如果获批，Q6W方案将为患者提供一种更友好的治疗选择，给药频率降低，将为患者和肿瘤科医生提供更大的治疗灵活性。

　　在欧盟，Keytruda 400mg Q6W给药方案已于2019年3月28日获得批准，用于所有已批准的单药治疗适应症，涵盖5种肿瘤类型的8个适应症，包括：非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、膀胱癌、头颈部癌、经典霍奇金淋巴瘤。

　　默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示：“我们致力于改善癌症护理，其中包括确保患者有灵活的给药选择以减少其在接受治疗方面花费的时间。如果获得批准，每六周一次的给药方案将为医生和患者在治疗各种癌症类型方面提供更大的灵活性，包括黑色素瘤。我们期待着今年晚些时候与FDA合作，提交额外的Keytruda给药方案的sBLA。”

　　Keytruda是一种抗PD-1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

　　PD-(L)1免疫疗法是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

　　截止目前，在全球范围内，已有9款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，分别为：默沙东Keytruda（靶点PD-1）、百时美施贵宝Opdivo（靶点PD-1）、罗氏Tecentriq（靶点PD-L1）、阿斯利康Imfinzi（靶点PD-L1）、辉瑞/默克Bavencio（靶点PD-L1）、赛诺菲/再生元Libtayo（靶点PD-1）、君实生物拓益®（toripalimab，特瑞普利单抗，靶点PD-1）、信达生物/礼来达伯舒®（Tyvyt，信迪利单抗，靶点PD-1）、恒瑞医药艾立妥®（SHR-1210，卡瑞利珠单抗，靶点PD-1）。这9款药物中，有4款（Keytruda、Opdivo、拓益®、达伯舒®）已经在中国上市。

　　默沙东拥有业内最大的免疫肿瘤临床研究项目。目前，有1000多项临床试验在各种癌症和治疗环境中研究Keytruda。该项目旨在了解Keytruda在癌症治疗中的作用以及预测患者能够从Keytruda治疗中获益的因素，包括探索几种不同的生物标志物。今年6月，默沙东召开5年来首个投资者日会议表示，预计在未来5年，Keytruda批准的适应症将增加一倍以上。