默沙东Keytruda在难治性TNBC方面的最新临床数据

　　目前，罗氏的Tecentriq是唯一一款获批用于治疗三阴乳腺癌（TNBC）的肿瘤免疫疗法，不过，默沙东Keytruda在难治性TNBC方面的最新临床数据，似乎有望改变这一局面。

　　12月12日，在2019年第42届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS2019）上，默沙东公布了一项来自3期临床研究（Keynote-522）最新的亚组分析数据，结果显示，Keytruda+化疗组中有64.8%的TNBC患者可实现病理学上的完全反应，即手术切除的组织中没有癌细胞，而化疗组中这一比例为44.1％。

　　该数据再次支持了9月发布的Keytruda治疗TNBC的相关数据，当时数据显示Keytruda化疗组合患者中64.8％实现了病理完全缓解，单独化学组中为51.2％。

　　此外，Keynote-522研究还表明，接受Keytruda化疗治疗的患者与单独化疗相比，术后疾病复发的风险也降低了37％，不过这一结果在统计学上并不显着。默沙东首席医学官兼全球临床开发负责人Roy Baynes表示，在试验的相对早期阶段，结果看起来非常可观。尽管Keytruda在预防复发方面并未显示显着的益处，但达到病理完全缓解通常是不会复发的“良好预测因子”。

　　不同于Keytruda，罗氏Tecentriq的最新进展并不乐观。同日，罗氏也发布了新数据（NeoTRIPaPDL1研究），化疗后接受Tecentriq治疗并不能使TNBC患者完全达到病理完全缓解。在化疗后但在手术前接受Tecentriq治疗的患者中，有43.5％的患者在手术后没有发现癌细胞的迹象，化疗组患者中有40.8％，数据无统计学显着差异。

　　在罗氏试图推进Keytruda上市进程时，这样的结果无疑会给罗氏带来不利。今年10月，Tecentriq-Abraxane就遭到了英格NICE的拒绝，尽管该疗法被认为是一种经济高效的TNBC治疗选择。英国监管机构承认，该组合在肿瘤表达生物标志物PD-L1的患者中使疾病进展推迟2.5个月，击败了安慰剂-化疗组合，但认为获得的临床数据与其他化学药物（包括紫杉醇和多西他赛）比较，仍存在不足。NICE的拒绝迫使罗氏不得不补充新的数据或考虑提供更大的折扣。