默沙东Keytruda头对头III期临床疗效击败武田Adcetris！

　　默沙东（Merck & Co）近日宣布，评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者的随机、开放标签、头对头III期KEYNOTE-204试验（NCT02684292）达到了双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）。根据独立数据监测委员会（DMC）开展的一项中期分析，在这一患者群体中，Keytruda与brentuximab vedotin（BV）相比使PFS实现统计学显著和临床意义的改善。brentuximab vedotin（品牌名：Adcetris）是武田制药和西雅图遗传学公司开发的一款靶向CD30的抗体药物偶联物（ADC），已被批准治疗复发或难治性cHL患者。

　　根据预先指定的分析计划，在此次中期分析中，未对另一个双重主要终点总生存期（OS）进行正式检验。这项研究将继续评估OS。该试验中，Keytruda的安全性与先前报道的研究一致，没有发现新的安全信号。试验结果将在即将召开的医学会议上公布，并将提交给监管机构。

　　默沙东研究实验室肿瘤学临床研究副主任Jonathan Cheng博士表示：“经典霍奇金淋巴瘤患者一般都很年轻，如果在标准治疗后没有达到缓解，他们的癌症很难治疗。这些关键III期数据表明，与目前批准的brentuximab vedotin治疗相比，Keytruda治疗使无进展生存期有统计学意义和临床意义的改善。这些数据有力地支持了目前Keytruda在治疗cHL方面的适应症，我们计划尽快向监管机构提交这些数据。”

　　2017年3月，Keytruda获得美国食品和药物管理局（FDA）加速批准，用于治疗难治性cHL成人和儿童患者，或既往接受过三种或三种以方案后复发的患者。该加速批准是基于II期KEYNOTE-087试验的结果，III期KEYNOTE-204试验是对目前Keytruda在cHL治疗适应症方面的验证性试验。

　　当前，默沙东正在推进一个广泛的临床项目，继续研究Keytruda用于多种血液系统恶性肿瘤的治疗，包括cHL和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）的三项注册试验，以及超过60项由研究人员发起涵盖15种肿瘤类型的研究。除了Keytruda之外，默沙东还在评估一款口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂ARQ 531（现更名为MK-1026），这是该公司在最近完成的以27亿美元收购ArQule公司后获得的。目前，MK-1026正处于治疗B细胞恶性肿瘤的II期剂量扩展研究中。

　　Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

　　截止目前，在全球范围内，已有多款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，其中Keytruda是该领域的领头羊，已批准20多个治疗适应症，2019年全球销售额达到111亿美元，较上一年增长幅度高达58%。

　　默沙东拥有业界最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目，目前有超过1000个临床试验正在调查Keytruda在多种类型肿瘤和治疗背景中的作用。Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素，包括探索几种不同的生物标志物。