默沙东Keytruda6周给药一次患者友好方案将在二季度获批

　　根据国外医药网站PMlive近日发布的一篇报道，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布审查意见，支持批准默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）一种新的给药方案（每6周一次[Q6W]400mg，静脉输注，时间不低于30分钟），用于在欧盟所有已批准的单药治疗适应症。在欧盟，截至目前，Keytruda作为单药疗法已被批准用于5种肿瘤类型的8个适应症，包括：非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、膀胱癌、头颈部癌、经典霍奇金淋巴瘤。

　　目前，Keytruda的给药方案为每3周一次200mg（Q3W，静脉输注，时间不低于30分钟）。如果获批，Keytruda Q6W方案将为患者提供一种更友好的治疗选择。

　　默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示，“默沙东仍致力于改善癌症患者的生活，包括寻求创新的治疗方案，以满足患者和医疗保健提供者的独特需求。重要的是，CHMP的积极观点支持批准在欧洲所有8个经批准的Keytruda单药治疗适应症中使用6周剂量方案，共涉及5种癌症类型。如果EC批准，每六周剂量400毫克的Keytruda方案将为医生和患者提供更大的治疗计划灵活性。”Keytruda是一种抗PD-1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

　　欧盟委员会将在2019年第二季度对Keytruda Q6W方案做出审查决定，该决定将对主要竞争对手Opdivo（欧狄沃）形成更大压力，Opdivo是由百时美施贵宝销售的PD-1肿瘤免疫疗法，2018年全球销售额高达67亿美元，但仍落后于Keytruda，该药2018年全球销售额为72亿美元。

　　目前，PD-1/PD-L1领域已日益拥挤，但Keytruda的统治地位并没有吓退其他竞争对手。截至目前，该领域已上市的药物还包括阿斯利康Imfinzi、罗氏Tecentriq、辉瑞/默克Bavencio、赛诺菲/再生元Libtayo、君实生物拓益®（toripalimab，特瑞普利单抗）、信达生物达伯舒®（Tyvyt®，信迪利单抗）。

　　就在最近，罗氏Tecentriq获美国FDA批准用于三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗，成为首个乳腺癌肿瘤免疫疗法。默沙东方面，Keytruda治疗TNBC的III期临床研究预计将在今年底获得数据。