齐鲁拿下8个重磅品种，105个过评产品霸屏，27款1类新药

　　精彩内容

　　近日，齐鲁制药产品线喜讯不断：卡铂注射液首家过评、阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜国内首家获批……今年以来，齐鲁制药已有8个品种获批上市，累计105个产品过评(44个首家);17个过评品种入选第七批集采，涉及175亿市场，对战正大天晴、扬子江、科伦等;27款1类新药在研，首款1类新药上市可期;52个新分类品种上市申请在审，其中15个品种争夺首仿。

　　拿下8个重磅品种!105个过评产品霸屏

　　6月24日，NMPA官网显示，齐鲁制药的阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜获批上市，均为国内首家。目前，齐鲁制药已有5个口溶膜产品获批上市(4个首家)，还有利培酮口溶膜、草酸艾司西酞普兰口溶膜上市申请在审中，领跑国内口溶膜产品赛道。

　　6月21日，NMPA官网显示，齐鲁制药的卡铂注射液通过一致性评价，为国内首家过评。铂类抗肿瘤药物是齐鲁制药抗肿瘤领域的重要组成部分，目前齐鲁制药已经拥有顺铂注射液、卡铂注射液、注射用奈达铂、奥沙利铂注射液等第一代到第三代铂类产品，且已有4个铂类注射剂通过/视同通过一致性评价。

　　今年以来，齐鲁制药已经有4个新品种通过一致性评价补充申请，其中硝酸异山梨酯注射液、卡维地洛片、卡铂注射液均为国内首家过评;8个新品种获批上市，其中阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、他达拉非口溶膜均为国内首家获批，枸橼酸托法替布缓释片为国内首仿+首家过评，地夸磷索钠滴眼液为国产第二家。

　　2022年至今齐鲁制药获批上市的产品

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　截至目前，齐鲁制药已有105个产品(193个品规)通过/视同通过一致性评价，领跑仿制药一致性评价赛道。

　　其中，44个品种为国内首家过评，而独家过评品种多达16个，包括利培酮口崩片、依西美坦片、哌柏西利胶囊、恩曲他滨胶囊、酒石酸溴莫尼定滴眼液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、枸橼酸托法替布缓释片、卡铂注射液等。

　　从治疗领域来看，105个产品涵盖11个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(28个)、全身用抗感染药物(17个)、神经系统药物(16个)。

　　米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、神经系统药物三大化药治疗领域市场规模均超过1000亿元。

　　齐鲁制药通过/视同通过一致性评价品种

　　17个品种抢食175亿市场!对战石药、扬子江、科伦……

　　6月20日，第七批集采正式发文，61个品种125个品规将于7月12日开标。作为前五批化药集采的头部供应商，齐鲁制药已经有34个品种中标集采，此次集采有17个过评品种在列，再次领跑国内企业。

　　齐鲁制药第七批集采品种竞争格局

　　米内网数据显示，17个品种2021年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过175亿元。其中，头孢克肟口服常释剂型销售额超过26亿元，唑来膦酸注射剂销售额超过20亿元;甲磺酸仑伐替尼胶囊、帕洛诺司琼注射剂、头孢米诺注射剂、伊班膦酸注射剂、伊立替康注射剂等5个品种销售规模均在10亿元以上。

　　从市场份额来看，齐鲁制药有4个品种市占率超10%，昂丹司琼注射剂高达65%、昂丹司琼注射剂为47%、伊立替康注射剂为25%;但11个品种市占率低于1%，包括奥司他韦、丙酚替诺福韦、仑伐替尼、舒尼替尼、头孢吡肟注射剂、头孢克肟、头孢米诺注射剂、依达拉奉注射剂、唑来膦酸注射剂等，市场正待开拓。

　　从竞争格局来看，奥司他韦、丙酚替诺福韦、头孢克肟、头孢吡肟注射剂、头孢米诺注射剂、依达拉奉注射剂等6个品种符合条件企业达10家及以上;二甲双胍维格列汀、来氟米特、伊班膦酸注射剂等竞争格局则较为良好。

　　值得一提的是，齐鲁制药涉及的17个集采品种中，石药集团有7个品种在列，正大天晴、扬子江药业、科伦药业各有6个品种在列。这些企业既是集采的主要参与者，也是彼此的主要竞争对象，一场激烈的价格大战即将上演。

　　15个品种抢首仿!27款1类新药在路上

　　在仿制药领域，齐鲁制药庞大的研发管线已进入收获期。目前，齐鲁制药在审的新注册分类品种有52个(85个受理号)，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，抗肿瘤和免疫调节剂有13个、全身用抗感染药物有13个、消化系统及代谢药有8个。

　　15个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市，多替拉韦钠片、哌柏西利片、利奥西呱片、棕榈酸帕利哌酮注射液、奥拉帕利片、溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液、阿瑞匹坦注射液、培唑帕尼片等8个品种由齐鲁制药首家或独家提交仿制申请。

　　齐鲁制药新注册分类在审且暂无首仿获批的品种

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　在创新药领域，齐鲁制药坚持创新驱动发展战略，2021年研发投入33.2亿元，占销售收入近10%。目前，齐鲁制药已有27款1类新药处于申报临床及以上阶段，大分子生物药多达18个，涵盖重组蛋白、多肽、单抗、ADC等领域。

　　依鲁奥克片(ALK/ROS1抑制剂)有望于今年获批上市;VB4-845注射液(EpCAM ADC)处于Ⅲ期临床阶段;甲苯磺酸赛拉替尼片、QL-007片、QL1604注射液、注射用FL058、QL1706注射液等5款创新药处于Ⅱ期临床阶段。

　　此外，齐鲁制药的地舒单抗、罗普司亭、阿柏西普等3款生物类似药已提交上市申请，均为重磅炸弹药物。米内网数据显示，2021年阿柏西普全球销售额为93.85亿美元，地舒单抗全球销售额为52.66亿美元，罗普司亭全球销售额为10.27亿美元。