勃林格殷格翰首个肿瘤学药物afatinib获FDA批准用于NSCLC

　　勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)今天宣布，FDA已批准afatinib片以商品名Gilotrif上市，作为一种口服的、新的一线治疗药物，用于经由FDA批准的试剂盒证实肿瘤表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或21号外显子突变(L858R)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　此前，afatinib获FDA授予孤儿药地位，并经由优先审查程序批准。目前，勃林格殷格翰已向EMA及亚洲和其他国家监管当局提交了afatinib的监管审批，用于EGFR突变阳性的局部晚期和转移性NSCLC的治疗。

　　Afatinib的获批，是基于全面性的LUX-Lung临床试验项目。在NSCLC患者中开展的关键性LUX-Lung 3临床试验数据，证明了afatinib在携带EGFR突变的IIIb或IV阶段肺腺癌患者中相对于业界最佳化疗药物(培美曲塞和顺铂)的优越性。

　　试验中，将Afatinib作为一线治疗药物对患者进行了治疗，afatinib患者组疾病无进展生存期(PFS)为11.1个月，而化疗组(培美曲塞/顺铂)PFS为6.9个月。此外，针对携带2种最常见的EGFR突变(del19和L858R)的NSCLC，afatinib患者组PFS达 13.6个月，而对照组仅为6.9个月。

　　Afatinib治疗组疾病进展延迟，患者大都经历了呼吸困难、气短、咳嗽、胸痛等症状的改善，Afatinib也显着延迟了这些症状的恶化。

　　Afatinib是勃林格殷格翰首个肿瘤学药物，是首个不可逆ErbB家族阻断剂，该药积极的临床证据，加上全新的作用模式，使其成为一种杰出的治疗选择，有望为肺癌患者提供其急需的临床需求。