诺华Lucentis获日本批准用于DME治疗

　　诺华(Novartis)2月21日宣布，眼科药物诺适得(Lucentis，通用名：雷珠单抗，ranibizumab)获日本批准，用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)所致的视力损害。该药是日本批准用于DME治疗的首个抗VEGF疗法。同时，DME也是Lucentis在日本获批的第4个适应症。

　　目前，在日本，激光治疗是DME的标准疗法。激光治疗能稳定视力，但通常并不会提高视力。Lucentis是首个获批可显著改善亚洲DME患者视力的药物。

　　Lucentis DME适应症的获批，是基于III期REVEAL试验的数据。REVEAL是首个专门评估Lucentis用于亚洲DME患者的疗效和安全性试验，涉及来自6个国家396例DME患者。

　　Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段，旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A(VEGF-A)，该因子的水平在湿性AMD和其他眼科疾病(如糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO))升高。Lucentis专门设计用于眼部，使系统性暴露(systemic exposure)最小化。

　　目前，Lucentis已获100多个国家批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)所致的视力损害、视网膜静脉阻塞(RVO)继发黄斑水肿(macular edema)所致的视力损害。此外，Lucentis已获40多个国家批准，用于病理性近视继发脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害。

　　Lucentis于2006年上市，由罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)和诺华合作开发，是诺华的一个重要产品，该药在2012年的销售额达到了24亿美元，罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利，诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。