2018年中国肿瘤临床试验蓝皮书

　　1. 前言

　　 本蓝皮书纳入统计的肿瘤试验全部来源于“药物临床试验登记与信息公示平台”，时间以登记网站上“首次公示信息日期”作为统计时间节点，有些试验可能早就结束，但首次公示信息日期是2018年，也纳入统计；有些试验招募的是健康受试者，则不在统计范围以内。

　　2. 2018年中国肿瘤临床试验涉及的瘤种数量和试验药物数量

　　 2018年中国新增的320项肿瘤临床试验涉及28个瘤种，和2017年持平。比较常见的肿瘤都有开展试验。实体瘤试验数量达到63项，反超非小细胞肺癌位列第一，说明2018年新增的试验中I期试验数量比较多；乳腺癌以31项反超淋巴瘤位列第三。

　　 药物数量达到293，远超2016年和2017年的167和174。药物数量排名和瘤种数量排名基本一致，除了淋巴瘤药物超过乳腺癌位列第三。

　　 此处试验数量不够精准，因为有些试验招募多个瘤种；如果瘤种明确是实体瘤，但有括号包含其他瘤种，则只记录实体瘤；胃癌是指胃腺癌，食管癌是指食管鳞癌。

　　 根据国家癌症中心发布的《中国肿瘤的现状和趋势》中2017年中国恶性肿瘤发病率前10位对比2018年中国肿瘤临床试验数量，可以看出：在女性恶性肿瘤方面，乳腺癌、卵巢癌和宫颈癌都有较大增长，乳腺癌和卵巢癌都进入前十名。对比中还可以看出：在发病率前10位的恶性肿瘤中，膀胱癌、脑瘤、胰腺癌、甲状腺癌、宫颈癌和子宫肿瘤所开展的临床试验数量都没有进入前十，只分别开展了7项、3项、1项、2项和5项。5项宫颈癌临床试验中有3项是宫颈癌疫苗试验。

　　3. 2018年中国肿瘤临床试验人数

　　 2018年中国肿瘤临床试验总人数达49517，比2016年和2017年有较大增长，是2017年15253的3.2倍。这里试验人数并不代表2018年参加试验的人数，只是试验登记中的人数。非小细胞肺癌试验人数仍然是所有瘤种中试验人数最多，达到9116，遥遥领先其他瘤种，也比2017年增加1445。

　　 统计时，国际多中心试验只计算中国病例数，有区间则取最大值。

　　4. 2018年中国肿瘤临床试验牵头医院数量

　　 一家医院能牵头多少个项目某种程度上也反映了该医院的实力和影响力，临床试验是科研的一部分。这个排行榜也可以为病人就医提供参考。

　　 北京大学肿瘤医院实现对中国医学科学院肿瘤医院的超越，排名第一；上海市东方医院由于李进教授的加盟异军突起，排名第六。

　　 复旦版《2017年度中国医院排行榜》肿瘤学排行榜前10名都有牵头试验，山东省肿瘤医院和浙江省肿瘤医院实现了零的突破。

　　 2018年牵头医院的数量达到52家，比2016年和2017年的31家和38家有较大增长。

　　 很多I期试验只有一家医院，本蓝皮书也默认为牵头医院；多家医院共同牵头，则分别计算。

　　5. 2018年中国肿瘤临床试验牵头医院省市分布

　　 2018年中国肿瘤临床试验牵头医院省市分布及排名和2016年/2017年基本一致：北京仍然领先，上海虽然还是排名第二，但和北京的差距已经很小；吉林超越江苏排名第6。GDP排名与牵头医院省市分布几乎没有相关性，山东、台湾、重庆和江西也终于有牵头医院了。2018年军改大都落地，部队医院（48项）仍然是中国肿瘤临床试验的中坚。

　　6. 2018年中国肿瘤临床试验主要研究者

　　 2018年中国肿瘤临床试验主要研究者有109位，比2017年增加21位。

　　 牵头试验数量最多的主要研究者上海市东方医院的李进教授，中山大学肿瘤防治中心的徐瑞华教授从2017年排名第8名跃居2018年的第4名，北京大学肿瘤医院的朱军教授从2017年排名第13名跃居2018年的第4名，复旦大学肿瘤医院的胡夕春教授从2017年排名第26名跃居2018年的第8名。

　　 2018年贡献主要研究者数量的医院排名发生了比较大的变化，贡献最多的医院是复旦大学附属肿瘤医院。这个排名某种程度上说明了医院学科发展的平衡以及影响力的分布。2018年整个肿瘤临床试验数量和主要研究者数量大幅增加，但四家肿瘤专科医院贡献的主要研究者数量却逐年递减。

　　7. 2018年中国肿瘤临床试验涉及的化药/生物药/中药数量

　　 2018年中国肿瘤临床试验新增了320项，其中生物药临床试验162项，增长最快，占比首次超过50%，2016年占比只有25%；2017年自体RAK细胞治疗肾癌的临床试验成为第一个在CDE临床试验登记网站上登记的细胞治疗临床试验，2018年登记的细胞治疗临床试验数量达到6项，ADC药物临床试验数量达到9项，中药/天然药物没有肿瘤临床试验开展。

　　此处统计的肿瘤临床试验数量最为准确，其他版块可能会有重复；化药/生物药是指一个试验中有两个尚未批准的试验药物。

　　8. 2018年中国肿瘤临床试验分期分布

　　2018年I期试验数量达到149项，增加最多，表明2018年获得批准临床的肿瘤药物增加较多，这和实体瘤试验数量最多是一致的。

　　9. 2018年中国肿瘤临床试验国内/国际多中心分布

　　 2018年中国肿瘤临床试验国内试验/国际多中心试验的分布和2017年相比，国际多中心试验只增加了7项。54项国际多中心试验中有17项为7家国内企业发起，百济神州（11项）、索元生物、君实、德琪、兆科药业、大连万春布林医药有限公司和喜康。但在2018年肿瘤临床试验数量大幅增加的情况下，国际多中心试验数量增加较少，且多为国内企业，传统外企在中国开展的国际多中心试验数量是下降的，2018年是37项，2017年是40项。在中国药品审批改革加速，国外新药进入中国时间将缩短的背景下，国际多中心肿瘤临床试验数量的减少不同寻常。

　　10. 2018年中国肿瘤临床试验申办方

　　 2018年中国肿瘤临床试验共有169家申办方，比2017年的119家增加了50家。

　　 2018年恒瑞医药继续以29项试验稳居第1名，百济神州从2017年第4名跃居2018年的第2名；罗氏仍然位列传统外资申办方第1名，但整体排名又下降到第4名。科伦药业从2017年第23名跃居2018年第5名，嘉和药业从2017年第16名跃居2018年第6名，信达制药从2017年第11名跃居2018年第7名，基石药业和神州细胞也跃居第8名，海正药业从2017年第23名跃居2018年第15名，思路迪从2017年第39名跃居2018年第15名。

　　11. 主动暂停的中国肿瘤临床试验

　　 在中国主动暂停临床试验是一种勇气，特别对于那些国内企业来讲。本次统计的主动暂停试验，是从CDE开放临床试验登记后，截止2018年年底，共计主动暂停35项肿瘤临床试验，涉及26家公司，其中13家是国内公司。

　　12. 总结

　　 2018年中国新增了320项肿瘤临床试验，比2017年的205项增加了115项；这些试验涉及28个瘤种，涉及293个药物，生物药首次超过50%，试验人数达到49517人，有50家医院成为牵头医院，有109名医生成为主要研究者，国际多中心试验比例下降，CDE临床试验登记平台开放以来有35项肿瘤临床试验主动暂停。