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微生物限度检查法的菌计数

细菌、霉菌及酵母菌计数计数培养基的适用性检查。 细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查,成品培养基、由脱水培养基或按培养基处方配制的培养基均应检查。菌种试验用菌株的传代次数不得超过5 代(从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代)。应采用适宜的菌种保藏技术进行保存,以保证试验菌株的生物学特性。 大肠埃希菌(Escherichia coli)〔CMCC(B) 44 102〕 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕 枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)〔CMCC(B) 63 501〕 白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕 黑曲霉(Aspergillus niger)〔CMCC(F) 98 003〕 折叠......阅读全文

微生物限度检查法

  微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。  供试品检查时,如果使用了表面活性

药品领域的微生物检测方法

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。仪器有微生物限度检查仪,集菌仪、无菌集菌器微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度 100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再

微生物限度检测的意义包括哪些方面

  检测意义  根据《中国药典》2015年版要求,除注射剂和输液剂进行无菌检查外,其他非规定灭菌制剂及其原辅料都要进行一定限度的微生物检查,同时规定不得有控制菌的存在。  非无菌产品(制剂)上市销售前,需在食品药品监督管理局备案,并提供三个不同批次的产品微生物限度检查及方法学适用性试验报告。  检测

解答微生物限度检查仪检测时的常见问题

微生物限度检查仪采用不锈钢金属材料制成,配有内置进口隔膜液泵,不需外接抽滤瓶,液体直接通过隔膜液泵排除,减少了抽滤瓶使用上的繁琐,避免了连接不好造成抽滤速度慢等缺点。工作原理是将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪自带内置进口隔膜液泵负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移

2015年第四届MSC研讨会制药分会场:从认识微生物开始

  假如地球的历史只有1天,而地球诞生在0:00,那么微生物的诞生在清晨5:00,恐龙诞生在晚上10:00,而人类则是在夜晚11:59。地球上之所以有适合人类生存的环境全都依赖于早期微生物的光合作用。微生物在生物学中并不是一个分类名词,而是包括所有形体微小的单细胞,或个体简单的多

微生物限度检测一些问题

  微生物限度  1. 包装材料的大肠埃希菌检查?  答:根据包装材料的不同,大肠埃希菌的检查方法大致有两种,一种是将浸提液合并后,取  一部分,接种胆盐乳糖培养基进行检查;另一种是将浸提液合并后,薄膜过滤,然后按规定  的方法检验。  2. 抗真菌药品的微生物限度检查法  答:这类产品的霉菌和酵母

《微生物检测与质量控制技术》论坛:小小微生物的重要性

  分析测试百科网讯 微生物,是一群平时在我们生活中用肉眼不能看到的生物,他们形态各异,无处不在(除了特殊情况),生长速度非常快,只有通过显微镜,我们才能看清他们的庐山真面目。微生物与人类关系密切,例如我们平时用的抗生素,喝的酸奶都是微生物的产物,但是在某些时候,微生物却是我们的

抑菌圈测量及菌落计数仪 Czone G6T

  全新设计的封闭暗箱、三色LED结构光、360度环绕漫射照明、晶锐悬浮式暗视野、高保真镜头、千万像素摄像头,为高精度抑菌圈测量、菌落计数提供必要的光影条件。全系列配置了双波长紫外,满足消毒和荧光菌落激发的需要。   Czone G6T为全功能检测型,同时满足食品、药品、环境、水质、抗菌防腐的软件

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全自动菌落计数仪 icount 30F/30D

  全新设计的三色LED混合光源,消除了上一代白光LED照明偏蓝问题,能真实还原菌落色泽。上光源呈360度环绕分布,视场更均匀;新设计的晶锐悬浮式暗视野,极大地提高了暗视野的衬度,更适合微小菌落的观察。icount 30 是icount系列中的高配置、扩展型智能菌落计数仪,内置254nm紫外消毒模块

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全自动菌落计数仪 icount 30F/30D

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定量质控菌株在微生物培养基定量化性能测试中的应用

微生物培养基是微生物试验的基础,其质量直接影响微生物试验的结果。由于培养基配方中一些主要成分如蛋白胨类、提取物类和琼脂的成分均由自然界的各种生物组织加工而成,因其营养成分复杂,易受原料来源及加工工艺的差异而导致质量波动,从而易使各种自配或商品培养基质量不稳定。另外培养基的配制过程涉及一些技术操作,许

培养基制备方法与注意事项

1、培养基配方选择同一种培养基的配方在不同著作中常会有某些差别。因此,除所用的是标准方法,应严格按其规定进行配制外,一般均应尽量收集有关资料,加以比较核对,再依据自己的使用目的,加以选用,记录其来源。2、培养基制备记录每次制备培养基均应有记录,包括培养基名称,配方及其来源,和各种成份的牌号,最终pH

药品微生物限度检验误差分析

  通过对造成检验误差原因的分析,消除或尽可能降低在实验过程中可能发生的误差和错误结果,提高检验的准确性。  药品是特殊的商品,必须保证其质量,用药的安全与有效。应用微生物学技术方法监控药品的有效性及安全性是药品微生物学检验质量保证的基本任务。生物检验法是目前微生物检测的首选法,但此法操作程序多,步