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Zogenix是一家致力于开发罕见病治疗药物的制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将Fintepla（ZX008，fenfluramine oral solution，芬氟拉明口服液）治疗Dravet综合征相关癫痫的新药申请（NDA）审查周期延长了3个月，新的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年6月25日。在美国，Fintepla之前已被授予治疗Dravet综合征的突破性药物资格（BTD）。目前，Fintepla治疗Dravet综合征的营销授权申请（MAA）也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。 Fintepla的NDA最初于2019年11月获FDA受理并进入优先审查程序，审查期为6个月，PDUFA目标日期为2020年3月25日。该药治疗Dravet综合征的NDA，基于2项关键III期临床试验的阳性数据，以及正在进行的开放标签研究的中期分析数据，其中包括232例患者，治疗时间长达2......阅读全文
Zogenix是一家致力于开发罕见病治疗药物的制药公司。近日，该公司公布了其先导疗法Fintepla（ZX008，fenfluramine oral solution，芬氟拉明口服液）治疗Lennox-Gastaut综合征（LGS）全球性III期临床试验（Study 1601）的阳性顶线结果。L
日前，致力于开发罕见病疗法的Zogenix公司宣布，其口服氟苯丙胺Fintepla（ZX008），在治疗Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者的关键性3期试验中，达到主要研究终点。与安慰剂组相比，Fintepla治疗组中患者的癫痫发作频率较基线时达到了统计学意义上的显著降低。 LGS