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罗氏(Roche)10月1日宣布，FDA已授予乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)加速批准(accelerated approval)，用于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗(术前治疗)。 该项批准，主要基于一项II期研究的数据，研究结果表明，接受Perjeta+赫赛汀+多西紫杉醇化疗方案的患者组，有近40%的患者到手术时间时，检测不到肿瘤组织(即病理学完全反应，pCR)。 该项批准，使得Perjeta成为FDA批准的首个乳腺癌新辅助治疗方案，同时也是首个基于pCR数据获批的新辅助疗法。在一些乳腺癌病例中，这一新辅助治疗方案，有望帮助女性患者保留其乳房，而不是手术切除。 肿瘤的有效治疗手段一直以手术切除为主，除外科手术之外的治疗均称为辅助治疗。新辅助治疗(neoadjuvant therapy)是指在手术治疗前予以的治疗措施，主要包括化疗和放疗，其目的是减小肿瘤的体积，使其能够更容易手术......阅读全文
1月2日，罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta（帕妥珠单抗）在中国的上市申请获得CDE承办受理。 帕妥珠单抗和曲妥珠单抗均是靶向HER2+的人源单克隆抗体，不过二者对HER2的作用位点不同，联合使用可以起到协同作用。帕妥珠单抗最早在2012年6月被FDA批准，联合曲妥珠单抗和地西他赛用于未接受过a
如果你要问各大制药巨头，最难说服的是哪一个监管机构，答案可能不是FDA，不是欧盟委员会，而是英国NICE。作为英国国民医疗及成本监督机构，NICE一直非常注重药品的性价比，只要认定价格过高，即使疗效出色，NICE也极有可能让一个重磅药物吃闭门羹。就在不久前NICE拒绝了百时美的免疫疗法Opdiv
抗体药物已成为整个制药行业中发展最快的领域之一，目前，基于新一代技术平台，有70只产品正在进行临床开发。本文盘点了新一代抗体药物，包括ADC、工程抗体、多特异性抗体、非免疫球蛋白配体等。 新一代抗体药物盘点 目前，基于新一代技术平台，有70只产品正在进行临床开发，绝大多数都处于Ⅰ期研究中。肿
乳腺癌作为危害我国女性健康的重大疾病之一，其死亡率居女性恶性肿瘤发病率首位。近年来，我国女性乳腺癌发病率正以每年3%~4%的增长率急剧增加，因乳腺癌而死亡的概率达到了4人每10万人，该病成为我国上升幅度最快的恶性肿瘤之一。但是，得益于检测手段和治疗方法的不断发展，近年来乳腺癌5年生存率超过89%
近日，罗氏宣布评估Perjeta与Herceptin固定剂量组合皮下（SC）注射制剂治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）的III期临床研究FeDeriCa达到主要终点。 这是一项国际性、多中心、双臂、随机、开放标签研究，在正接受新辅助治疗（术前）和辅助治疗（术后）的HER2阳性eBC患者中开展
重磅药品的走势将影响制药巨头的未来。随着2016Q1财报基本披露完毕，我们来看一下这些重磅药品在2016Q1的表现如何： 阿斯利康：Tagrisso（NSCLC） Tagrisso（omisertinib，AZD9291）是靶向T790M突变的第3代EGFR抑制剂，被视为阿斯利康肿瘤药物管线
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，乳腺癌III期临床研究FeDeriCa达到了主要终点。该研究显示，在HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者中，与标准的静脉输注（IV）Perjeta（pertuzumab）+Herceptin（trastuzumab）+化疗相比，一种新的固定剂量（FDC）P
近日，罗氏乳腺癌药物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）在中国的上市申请获得CDE承办受理。 Perjeta是一种单克隆抗体。它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。Perjeta在201
7月2日下午，瑞士制药商罗氏控股（Roche）表示，将会支付17.25亿美元收购美国有生物技术企业Seragon Pharmaceuticals。后者主要是研究有关乳腺癌的治疗药物。 总部位于巴塞尔的罗氏将支付7.25亿美元的现金外加基于其特定药物研发成效而获得的10亿美元资金来完成收购。
罗氏(Roche)今天宣布，FDA已授予Perjeta(帕妥珠单抗)补充生物制品许可申请(sBLA)优先审查资格，将一种Perjeta治疗方案用于HER2阳性早期乳腺癌患者的术前(新辅助治疗)治疗。FDA将于2013年10月31日作出审查决定。 Perjeta是FDA将要评估作为一种治疗选
Johnson & Johnson, Roche, Pfizer, Novartis and Sanofi led the list of the world's biggest drugmakers in 2017.（图片来源：16sucai） 分析显示，与2016年入选榜单
根据Bloomberg Intelligence报告，抗乳腺癌品牌药物2014年销售额为130亿美元，预计2020年这个数字将上涨至200亿。该报告仅将FDA已批准的药物纳入考虑范围。2014年，所有抗乳腺癌药物销售额的70%来自罗氏，辉瑞明星药物Ibrance将成为主要增长点，于2020年贡献
罗氏在周四表示，公司关闭的4家工厂位于美国佛罗伦萨，同时还有爱尔兰克莱尔卡斯尔、西班牙莱加内斯以及意大利赛格拉特。罗氏对外表示，公司希望出售上述4家工厂以削减岗位设置，但是公司正式转型将与明年开始实施，一直到2021年完成。罗氏预计重组成本将占到总成本16亿美元中的6亿美元。 “随着这些变化，
分析测试百科网讯 近日，罗氏发布了2019年一季度财务报表。由于集团在2019年开局强劲，因此提高了全年收入预期。 2019年1季度，按固定汇率计算，罗氏集团销售额增长8%至148亿瑞士法郎，按瑞士法郎汇率计算增长9%。受Ocrevus、Perjeta、Hemlibra、Tecentriq四种
10月16日，罗氏公布公司2014年前三季度报告，集团在今年1-9月的总销售额达到348亿瑞士法郎，同比上涨5%，药品销售和诊断业务销售额同比上涨4%和6%至269亿瑞士法郎和78亿瑞士法郎。 在药品销售方面，罗氏排名前三的药品为MabThera/Rituxan（利妥昔单抗）、Avastin（
辉瑞第三财季净利润增至26.7亿美元好于预期 辉瑞制药（Pfizer）28日公布第三季度财报。财报显示，辉瑞第三财季实现净利润26.7亿美元，合每股42美分，上年同期净利润25.9亿美元，合每股39美分。口出重组开支和其他非经常性损益后辉瑞第三财季净利润合每股58美分，去年同期每股收益58美分
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，其授权合作伙伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已收到来自新加坡卫生科学局（HSA）关于靶向抗癌药Nerlynx（neratinib，奈拉替尼）在
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求批准靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine）用于既往已接受2
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Nerlynx（neratinib）治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）。 孤儿药是指用
毋庸置疑，生物类似药的崛起机遇已开始显现。2014年，全球10只销量最高的药品共创造了830亿美元的市场价值，其中就有7只生物药，市值共计600亿美元。不过，这些生物药大部分将在2020年前失去专利保护，而丢掉市场排他性地位。 美国药品市场定价争论的激烈趋势，以及FDA过去
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，其授权合作伙伴Knight Therapeutics公司（Knight）已收到来自加拿大卫生部（Health Canada）关于靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）在加拿
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种
罗氏旗下公司基因泰克公告称，美国FDA已经批准了公司Perjeta（pertuzumab-帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）+化疗（基于Perjeta的治疗方案）用于手术后高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。此类人群需要接受该perjeta为基础的辅助治疗给药方案一年的
近日，罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA已批准Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）加赫赛汀（trastuzumab,曲妥珠单抗）和化疗（简称基于Perjeta的治疗方案）的三联疗法，作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌（EBC）患者的
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine），用于接受新辅助（术前）基于紫杉烷和HER2靶向疗法治疗后存在残留浸润性乳腺和/或淋巴结疾病的HE
瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，该公司已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份申请，申请批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine）作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的额外适应症，具体为：用于
刚刚在2013年痛失第一宝座的辉瑞可能连第二的位置都保不住了。从上半年各大公司的业绩看，罗氏、赛诺菲和默沙东都有超过颓势辉瑞的可能。让我们一起来看看各大公司都有哪些看家本领，未来发展会有哪些看点吧！ 诺华 主力军 多发性硬化症药物Gilenya（芬戈莫德）、晚期乳腺癌及晚期肾癌药物Afin
又到一年收获时，全球迎来财报高潮季，Q4与2017年财报纷纷出炉，贝壳社盘点了全球药企巨头的年度财报数据： 默克 制药巨头默克公司于2018年2月2日公布了第四季度和全年财务业绩。董事长兼CEO Kenneth C. Frazier表示：“尽管面临重大不利因素，但2017年业绩反映
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份生物制品许可申请（BLA），该申请寻求批准Perjeta与Herceptin固定剂量组合（FDC）皮下制剂，联合静脉化疗治疗符合资格的HER2阳性乳腺癌患者。这款FDC皮下制剂，采用Halozyme公司Enhanze药物
2018年伊始，行业人士预测，得益于美国税法的全面改革以及随之而来的并购热潮，新一年生物制药行业将会出现更快的增长。在这些宏观变化之下，许多公司将会采用新药取代老药的策略。无论成功与否，这都可能影响投资者的情绪。本文重点介绍了制药巨头2017年第四季度财报的主要内容，其中就包括癌症药物的强劲回报