18万确诊的美国拒绝中国KN95口罩是阴谋论还是另有隐情

　　3月28日，美国食品药品管理局（FDA）拒绝中国的生产的KN95口罩。

　　“很多人正在上设备，投资不小。我们公司正忙着帮国内企业紧急办理FDA注册，2-3天下证付出巨大努力。然后发现进美国的KN95市场就这样消失了。就剩下NIOSH漫长的认证，和医用一次性口罩ASTM漫长的认证之路。”3月30日，一家口罩生产企业负责人无奈地表示。

　　3月31日，另一家口罩生产企业负责人表示，目前出口美国的民用口罩确实受限，好在公司还有医用、外科产品没有受到影响。

　　此前，美国疾病控制中心（CDC）公布了一个“优化N95呼吸器供应的策略：危机/替代策略”，批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用，名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国（含国内的四个口罩型号：KN100,、KP100、KN95、KP95），共七个国家和地区。美国CDC表示，KN95口罩的有效性与N95相同，是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一。根据全球最大的口罩制造商3M的说法，KN95与N95口罩“等效”，并且“可以预期其功能非常相似”。但在3月28日，美国食品药品管理局FDA又推出了一个新的“紧急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 简称EUA），声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区。根据法律规定，没有FDA的批准，口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。

　　据悉，包括N95和KN95在内的所有口罩的绝大部分都在中国制造，现在美国必须与几十个拼命购买口罩的国家竞争。美国进口商鲍勃·蒂尔顿说，“现在更容易买到KN95口罩，N95很难买到。但我不想为运送口罩而冒险损失50万或100万美元。”一般情况下，N95口罩在美国商店每片约1美元，批发价低至35美分。“但是在短短两个月内，疫情耗尽了世界的供应，形成了一个灰色市场，每个N95口罩的价格达到12美元甚至更高。这也为一些不法行为者敞开了大门。”

　　美国一些人认为，FDA的“疏漏”可能是由于中美之间的紧张关系加剧。经营电商的拜伦·沃克说，“这似乎是出于政治原因而发生的”。但研究FDA法律的律师温妮萨·波拉德说，她知道一些医疗用品供应商正在询问FDA批准进口KN95口罩的事宜，“我相信FDA正在考虑允许进口KN95。”“这是基于科学的，我不认为有任何政治意义。”美国医药供应链平台GHX的高管卡伦·康威说，鉴于口罩极度短缺，“最重要的是让医疗工作者获得所需的东西。”

　　国内有学者表示，美国FDA这么做存不存在政治层面的考虑？毫无疑问是存在的。美国政府，尤其是军方近期很明确地表明了一个立场，即要利用此次美国应对疫情的过程摆脱对中国医疗材料及设备的依赖，乃至摆脱对中国的依赖。

　　然而事情真如上述双方所说，是一场彻彻底底的“阴谋论”？据小编询问业内人士后表示，国内部分低劣KN95产品没有办法辨别真伪，很多工厂一贯套路是拿别人高品质产品做质检，导致FDA抽查后公布了EUA，斩断了KN95大规模进美国市场的道路。“马云刚刚捐赠欧洲的KN95口罩被召回，假CE，假质检，害了中国一个行业的未来。”

　　或许，FDA的除了有政治层面上的考虑，也有为国内医护人员健康方面的考虑。然而，对于中国来说，我们最需要解决的是信仰和诚信问题，无论做企业、做公司、做产品、做销售、做人，都需要有信仰和诚信。没有诚信一切都是空谈，终会自食其恶果！

　　就在31日，商务部、海关总署、国家药监局联合发文，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

　　一位业内资深人士表示，几部委出台上述新规，易瑞生物是一个导火线，国家对抗疫物资质量一直要求严格，对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资，国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文，但只要拿到了欧盟CE认证，就能允许出口欧洲国家。”