1亿人被改写命运!首个膝骨关节干细胞药物进入III期临床

西比曼生物科技（Ce­l­l­u­l­ar Bi­o­m­e­d­i­c­i­ne Gr­o­up, CB­MG）近日正式宣布，启动公司旗下异体人源脂肪间充质祖细胞注射液Al­l­o­J­o­in®的 III 期临床试验。

已完成的随机、双盲、对照的多中心II期临床试验结果（96周随访）初步表明，Al­l­o­J­i­on®在治疗膝骨关节炎（Kn­ee Os­t­e­o­a­r­t­h­r­i­t­is ，KOA）方面具有比较良好的安全性和有效性。

此前，异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin®获得国家药监局药品审评中心（CDE）的《药物临床试验批件》（批件号 CXSL1800109），该药也是CDE默示许可的首个干细胞治疗产品临床试验，且直接进入II期临床试验！

AlloJoin®已先后获得37项中国ZL，3项国际PCTZL，5项保密技术，覆盖了其CMC的全过程，包括从脂肪组织采集、运输、保存、质检方法，到脂肪干（祖）细胞的分离纯化，大规模临床级细胞生产，配方和制剂等。

骨关节炎患者的常规治疗包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖类药物、关节腔内注射玻璃酸钠、物理治疗和外科手术等。

美国骨科医师学会（AAOS）指南唯一推荐的骨关节炎治疗药物为非甾体类抗炎止痛药，然而该类药物却无法延缓关节软骨磨损和骨关节炎的进展。因此在预防关节炎进展方面，目前还没有一种有效的干预方法，迫切需要一种新的治疗手段。

该公司董事长刘必佐称AlloJoin®是中国第一个自主研发并经CDE默示许可直接进入II期临床的创新干细胞药品，同时也是中国第一个进入III期临床的针对膝骨关节炎的干细胞药物，有望将来填补中国干细胞产品治疗膝骨关节炎领域的空白！

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