2011年首届中国药品安全与质量控制大会在京召开

发布时间：2011-05-26 16:29 原文链接： 2011年首届中国药品安全与质量控制大会在京召开

　　以“技术与创新同步法律与责任同行”为主题的 “2011中国药品安全与质量控制大会”，于2011年5月25日在北京新世纪日航酒店隆重召开。本次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，旨在不断提高药品质量，加强风险管理控制及保障公众用药安全。

　　大会主要内容包括主题报告、技术设备展示、专题研讨三个部分，参加会议的有中外制药企业董事长、总经理、药品质量授权人、产品放行责任人；研发总监、质量总监、技术总监、生产总监、产品法规经理；制药企业供应链管理、实验室主管、应用工程师；高校药学院、医学院、生命科学院主管；科研机构、地方药检等事业单位代表；生化分析专业设备、生化仪器、生命科学及微生物检测仪器等厂商。参会人数超过100人。这些国家GMP认证专家、GMP起草组专家、药品安全产业链各方面的专家学者等共同参会交流，并就围绕新版GMP实施后，对企业的影响及应对措施、药品安全的质控方法和技术、药品安全的风险管理与技术、药品研发、检验与质量评价方向等议题展开讨论，为积极应对未来药品质量安全面临的新挑战献计献策。

开幕式

大会现场

全国医药市场技术协会常务副会长兼秘书长陆明海先生

　　全国医药市场技术协会常务副会长兼秘书长陆明海致开幕词。陆明海先生首先代表全国医药市场技术协会感谢各位专家在百忙之中参加“2011中国药品安全与质量控制大会”。陆秘书长介绍了举办本次大会的目的。近年来医药产业飞速发展，但是药品安全事件频发，成为政府、企业必须面对解决的一大问题，整个社会也希望制药企业能够担负起保障人民用药安全的重任。药品质量问题并非是我国制药行业的技术和设备落后，而是药品安全质量管理理念的落后。因此在制药企业中，大力推广药品质量管理全新理念是全面提升药品质量重要环节之一。陆秘书长指出全面提升制药企业药品质量管理理念需要综合应用法律、行政和经济手段，从药品研发、生产，物流和营运多方面入手，开展先进的质量技术管理和研究。举办药品安全会议的目的就是要为质量管理者提供一个平台，为我国医药产业发展出谋划策，全面推进医药产业高速度、高质量发展。

大会报告

国家药监局药品认证管理中心主任药师梁之江先生

　　保证药品安全，拓展中国原料药和制剂的国际市场，重要环节之一就是企业生产条件、质量管理与发达国家接轨，首要步骤就是GMP的实施。国家药监局药品认证管理中心主任药师梁之江先生以多年的工作经验谈“对新版GMP的理解与认识”。梁之江老师多年从事GMP认证工作，对各个版本的药品GMP文件都有深刻的理解。我国1981年草拟了《药品生产管理规范》试行稿，1988年公布第一个GMP文件，期间经历了92年修订版和98年修订版，2010年按照欧盟及WHO标准再修订。梁老师重点比较了98版和10版GMP的不同。98版共14章，共计88条，有8个附录。10版共14章，共计313条，有5个附录。10版中增加了设计确认和附则中的术语注解。综合来看，GMP10版本的主要特点有：重点细化了软件要求；强化了文件管理；吸纳了国际GMP先进标准；引入或明确了一些概念。梁老师从认证的角度分析了影响GMP认证的因素：有硬件、软件和人的因素，只有硬件和软件建设符合要求，操作者也有能力进行工作操作，才能够符合药品生产管理规范的要求。在报告中，梁老师不时引入实例辅助讲解，加深了听众对10版GMP的理解，为今后的认证工作起到一个良好的指导作用。

中国药科大学梁毅老师

　　来自中国药科大学的梁毅老师为大家介绍了新版GMP实施后，对我国中小制药企业的影响。梁老师的演讲内容分为四部分：新版GMP渊源、新版GMP的主要变化分析、对制药企业的微观影响分析、对制药企业的宏观影响分析。

　　新版GMP修订从2005年开始准备，进行国内外GMP标准对比调研。新版GMP基本原则采用欧盟文本；附录；原料药等同采用ICH标准；无菌药品、生物制品、血液和血液制品，基本采用欧盟文本，洁净区划分标准采用WHO标准；中药吸纳欧盟和日本GMP中值得借鉴部分。整个修订历程从2009年5月调研，直至2011年3月1日正式完稿。

　　新版GMP的主要变化体现在在四个方面：

指导思想的变化

　　由法学观念向管理学观念转变。引入质量保证与质量控制的概念，明确了药品质量管理、质量保证与质量控制的基本要求和它们之间的关系；引入了质量风险管理的概念，与ICH Q9接轨；原GMP十四章88条8300余字，扩展到现GMP十四章313条35300余字。

湿件的变化

　　企业负责人、质量授权人、质量管理负责人以及生产管理负责人等概念的引入和设置。关键人员的资质与职责的明确，以及企业责任人的职责的明确。

硬件的变化

　　新版GMP明确了厂房与设施建设的基本原则并针对性规定不同区域的基本要求。洁净区等级划分引入了A、B、C、D级标准；强化了设备的清洗和存放要求；物料管理的范围扩大增加了中间产品和待包装产品，基础管理的强化，增加特殊物料的管理的细化要求等。

软件的变化

　　包括了文件管理的范围增加，文件管理系统的严谨性控制以及对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录等个类文件编写的具体内容的明确。

　　讲到新版GMP对制药企业的影响，梁老师从微观和宏观上进行了分析。微观上，新版GMP促进了制药企业的质量管理体系的完善，使消费者更好的享有产品质量提升的福利。但是同时它也带来了挑战，新版GMP的实施将大幅提升制药企业的质量管理成本，产品的成本压力徒增。从宏观上看，新版GMP有利于制药行业的整合，加速制药行业同国际化接轨。相反，新版GMP对整个制药行业将形成一定冲击，可能导致高质量产量过剩，新版GMP的适用性有待考证。

天美（中国）科学仪器有限公司液相色谱事业部经理姜振喜先生

　　来自天美（中国）科学仪器有限公司液相色谱事业部的姜振喜经理，演讲的报告题目为《日立分析仪器在药品分析与质量控制中的全面解决方案》。

　　日立的产品同我们的生活息息相关，从家用电器、地梯、挖掘机、电动工具、到高新技术包括半导体制造解析装置、工业材料电子材料、电子零部件装配系统到生命科学领域的分析测试仪器。日立产品已经深入民心。

　　日立高新技术公司是日立集团全资子公司，在全世界拥有超过10000名地优秀员工，在遍布全球的大约100家业务基地开展着内容广泛的业务。1996年天美公司成为日立分析仪器、电子显微镜产品亚太地区（除日本本土、韩国、中国台湾地区）的独家代理商，双方开始了长达15年的密切合作。在生命科学领域，日立高新技术公司拥有受人关注的先进技术，比如，以DNA测序装置、全自动生化分析仪为首的多种多样的临床医疗仪器、临床检验设备以及分析仪器及电子显微镜等。

　　接下来姜博士为大家重点介绍了日立的分析仪器主要有高效液相色谱仪、超高速液相色谱仪、全自动氨基酸分析仪、原子吸收光谱仪、分子荧光光谱仪、紫外分光光度计、扫描电子显微镜、投射电子显微镜、台式电子显微镜等。针对药品分析与质量控制，日立仪器可提供可针对鉴别、检查、含量测定的全面解决方案。

　　姜博士特别强调了此次会议上，天美公司展出了Chromaster高效液相色谱。它在性能、功能上、可靠性三个关键要素上，都有非常完美的体现，打造出HPLC新标准。

　　姜博士最后总结说，天美公司以完美的品质、有力的技术支持、完善的售后服务，让客户满意，同客户实现共赢。

专题讨论会

　　下午进行了两场专题报告，与会代表分别围绕是“药品安全分析与检测技术”及“药品安全的质量控制与解决方案”展开了热烈的讨论。

　　“药品安全分析与检测技术”专场

PerkinElmer 高级技术顾问胡子豪博士

　　来自PerkinElmer公司的高级技术顾问胡子豪博士为大家带来的报告题目为《气相色谱与顶空进样技术在药物残留溶剂分析中的应用》。

　　无论是溶剂提取；抑或是化学合成；都无法避免各种溶剂的使用，而在药物中溶剂残留的分析尤其重要。针对溶剂残留分析，胡博士同大家重点探讨了PerkinElmer公司TurboMatrix顶空自动进样器和Clarus580/680气相色谱仪。

　　其中TurboMatrix顶空自动进样器具备特点包括：

　　1、ZL的压力平衡时间进样技术，定量更准确、进样重复性好、进样量调整方便

　　2、熔融石英传输线的良好惰性保证了最小的夹带效应同时又可以实现真正的顶空不分流进样

　　3、高热容的整体铝块加热炉，确保温度不受外界影响

　　4、图形化的彩色触摸屏

　　Clarus580/680气相色谱仪采用全钛惰性化处理的进样口和改进工艺的检测器使系统整体的检测能力和稳定性都做到最好。它的性能优势主要体现在：

　　1、108位的液体自动进样器使一次工作的通量大大增加，同时旋转式的进样，使只需一个进样塔即可对两个进样口分别进样

　　2、独创的全功能彩色触屏控制面板，让仪器的控制空前的轻松便捷

　　3、独特的柱箱设计，使其成为业内升降温速度最快的柱箱

　　4、Swafer技术革命性的扩充了传统的GC应用领域

沃特世公司资深技术顾问谭晓杰工程师

　　谭老师的报告题目为《Waters 全面解决方案——应对杂质分析》。在药品杂质分析中，Waters可提供具备高灵敏度和分离度的快速UPLC以及高分辨、高灵敏度和宽动态范围的Xevo QTOF质谱。

帝肯（上海）贸易有限公司市场部总监吴应光

　　吴先生的报告题目为《以晶型药物筛选及控制为例自动化如何支撑Quality by Design体系》。吴先生主要讲了三方面内容：帝肯公司的简介；药物晶型多态与药物的生物等效性（Bioequivalence）；QbD之于实验室自动化。

　　帝肯是全球领先的样本管理与实验室自动化设备及方案的生产及供应商。公司总部在瑞士Mannerdorf（距离苏黎世约15公里），为药物研发企业提供制式解决方案是帝肯公司的最核心业务。

德国莱驰中国区总经理董亮先生

　　德国莱驰中国区总经理董亮先生为大家作了题为《生物制药行业的样品前处理》的报告。董总主要介绍了莱驰公司的历史及相关简介、莱驰公司研磨仪应用方案、生物制药样品制备等。最后针对粉碎仪器如何选择董总结了以下几点。

　　样品类型：硬性还是软性；干性还是含水含油；是否对温度敏感;进样尺寸：是否可以手工简单处理；出样尺寸，以满足理化分析为主，不是越细越好；单次粉碎处理量：重量和体积；后续处理手段，应杜绝的污染；购买经费和应用拓宽。

美国TA仪器北方区经理杨胜鹰先生

　　来自美国TA仪器北方区的杨胜鹰经理的报告题为《热分析在药物分析中的应用》。报告中，杨经理分别介绍了TA公司的热分析技术以及在药物分析中的相关应用。

　　其中TA公司在DSC上的新技术包括了Tzero技术，调制DSC技术；在TGA上的新技术包括了高分辨TGA，调制TGA；在DMA上的新技术包括了空气轴承，光学编码器。此外TA公司的SDT、TMA、动态吸附分析仪、热量分析仪技术也在被广泛应用。

天美（中国）科学仪器有限公司液相色谱事业部产品专家石欲容博士

　　来自天美（中国）科学仪器有限公司液相色谱事业部产品专家石欲容博士为大家演讲的报告题目为《日立高效液相色谱仪在药物分析中的典型应用》。石博士主要介绍了五方面的内容：药典采用HPLC介绍；中药典型样品测定（人参、川芎）；西药典型样品测定（三环药物、喹诺酮抗菌药等）；2μm、3μm柱的典型应用；HITACHI LaChrom色谱柱。

雷尼绍（香港）有限公司拉曼部门技术工程师刘竟青博士

　　来自雷尼绍（香港）有限公司拉曼部门的刘竟青博士，为大家重点介绍了现代显微拉曼光谱技术在药品安全等方面的应用。

　　 “药品安全的质量控制与解决方案”专场

全国医药技术市场协会医药外包材料技术促进中心副主任刘东哲女士

　　全国医药技术市场协会医药外包材料技术促进中心副主任刘东哲女士报告的题目是《药品流通方位之概述篇》。药品防伪不仅保护了药品生产厂家的利益，同时也是广大百姓安全用药的保证。为每个人服务，能够在购买药品是就知道药品真伪；为企业、国家药品监督部门和国家服务，是建立药品防伪技术的目标。美国、欧盟、韩国等很多国家都很重视防伪技术的研究，并颁布了相关的法规制度。药品防伪技术一般有标签防伪、数码及纸张防伪、数码及标签防伪、系统防伪等。在我国，很多知名药企也投入巨资从事药品防伪技术的研发。防伪的技术有激光防伪、防伪纸、数码防伪（标签）、系统防伪、热敏防伪和RFID芯片防伪，但是企业对于防伪技术的开发各自为政，造成成本很高，社会整体防伪效率低。刘主任重点介绍了光电码防伪技术，该技术具有印刷成本低、印刷难度高，看不到擦不掉，无法复制，有某些通用标准等优点。能为监管部门，消费者提供方便的查询和识别。

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司产品专员陈泓序女士

　　贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司产品专员陈泓序女士介绍了《毛细管电泳技术在药物分析及质控中的应用》。在药物分析过程中，分离手性异构体是很重要的一步操作。一般可以采用SDS page法和CE法。贝克曼公司进过多年的研制开发，生产出的毛细管电泳CE仪能够满足制药行业苛刻的工业级标准。陈女士讲解了毛细管电泳手性分离的原理，并以实例比较了CE法较于SDS page法的优势。

沃特世公司资深技术顾问孙庆龙先生

　　沃特世公司自身技术顾问孙庆龙先生报告题目是《如何帮助您进行快速的方法开发及方法验证》。Waters在PittCon TM 2004推出第一套整体设计的UPLC以来，一直致力于speed、sensitivity和resolution的不断提升的研制中。孙先生介绍了应用Waters的Fusion AETM和EmpoweTM与ACQUITY UPLC®、UPLC H-Class等仪器协同工作进行全自动方法开发和方法验证的流程。

颇尔生命科学实验室部中国区业务经理王栋先生

　　颇尔生命科学实验室部中国区业务经理王栋先生带来《分析化学样品前处理——如何选择最好的过滤器保证您的实验结果》的报告。Pall公司是全球过滤、分离和纯化技术的领导者，王经理重点介绍了颇尔过滤器的优良品质，具有低析出、低吸附和高流速特点，产品及生产原料均经过相关认证，为用户提供高品质的产品和服务。王经理还为用户介绍了选择过滤器的方法：从膜的类型、滤器尺寸和孔型三个方面考虑。

奇华国际有限公司多变量分析应用专家 Tamara Byrne 经理

　　奇华国际有限公司多变量分析应用专家Tamara Byrne 经理为大家介绍了《制药企业的多变量生产过程监测和质量控制》。药企生产过程中会有很多数据，需要设计实验，并有很多产品的配合设计，Umetrics的多变量分析软件就是生产过程控制的一个很好的工具，Tamara以理论结合实例，介绍了该软件如何运用到制药过程，不断调节实验状态，保证产品质量。