2017CCLTA——大会报告：《MALDITOFMS引领分子诊断新时代》

　　第三届全国临床检验装备技术与应用学术大会暨第六届SAC/TC136高峰论坛已于5月7日在橘子洲头——长沙国际会展中心完美落幕。可谓盛况空前！专家学者的报告精彩纷呈，让我们颇受启发。

　　5月7日下午，在质谱学组分论坛中，毅新专家——高级工程师、斯坦福大学访问学者马庆伟教授，作为医学装备协会检验医学分会质谱学组的副组长，向大家分享了飞行时间质谱技术的科研现状和研究进展。

高级工程师、斯坦福大学访问学者 马庆伟教授

　　2002年，飞行时间质谱技术获得诺贝尔化学奖，MALDI-TOF MS作为一种新兴的检测技术，突破了生物大分子质谱分析的难题。11年后，基于该技术的微生物快速鉴定产品通过美国FDA注册，开启质谱技术进入临床检验的新时代，而此时，质谱在生命科学领域的应用已超过40年。正如2006年马庆伟教授的文章《MALDI-TOF MS引领分子诊断新时代》中介绍的，MALDI-TOF MS在微生物鉴定、基因检测、临床蛋白组学分析中均会发挥重要作用。质谱检测作为一种新兴的检测技术，现已广泛应用于生命科学及相关领域，已取得了许多突破性进展。

　　在微生物领域，形成了从试剂、仪器、谱库、算法到云中心的MALDI-TOF MS微生物快速鉴定系统，为临床微生物鉴定提供了快速、准确、高质量的系统性解决方案。利用Clin-ToF进行微生物检测广泛应用于临床诊断、食品安全、生物安全等领域。在科技部的支持下，毅新博创与国家疾控中心、军事医学科学院、协和医院、301医院等国内十几家顶级研究机构共同合作，研制出完全自主的、基于飞行时间质谱的微生物鉴定数据库，包括超过370属、2200种、7900株细菌。该数据库从2015年12月到2016年3月底在协和医院做了2000株的测试，协和专家对此发表了题为《国产基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统Clin-ToF-Ⅱ MS与Bruker Biotyper质谱在革兰阴性菌的鉴定效能评估》的研究论文，该文章发表在2017年1月期的《中国检验医学杂志》上，文章明确指出：Clin-ToF质谱系统临床菌株准确鉴定率为98.05%（1005/1025）。目前Clin-ToF在国内超过30家用户，成为全球第一个质谱云中心。

　　在基因检测领域，MALDI-TOF MS技术既具有PCR技术的高敏感性、模板浓度要求低特点，又具备高分辨率和阵列技术的高通量等特点，且直接利用质谱峰值定性定量测定，无需化学发光、荧光法或其他任何二级标记方法，符合临床应用上的通量和灵敏度的需求。在耳聋基因筛查、CYP基因检测、KRAS突变检测等临床应用方面发挥巨大潜力。用质谱进行基因检测对精准用药也将起到重要作用，医生可以为病人提供更准确的用药指导，这也是全球精准医学的一个重要组成部分。

　　在临床蛋白组学方面，应用MALDI-TOF MS技术的血清蛋白多肽组分类检测技术（VeriStrat）已被写入NCCN治疗指南，为非小细胞肺癌患者的精准治疗提供新的依据，目前已在美国完成32000个病例检测。2017年 1月，美国Biodesix公司宣布和北京毅新博创达成全面战略合作，宣布利用毅新博创Clin-ToF质谱平台，对Biodesix公司持有的VeriStrat多肽组质谱检测方法进行商业化开发，并有望共同将非小细胞肺癌患者受益于精准医疗的比例由原来的21%提升至79%。除此之外，MALDI-TOF MS临床多肽检测，在早期食管癌的诊断、2型糖尿病的方便快捷临床检测等方面均取得了突破性成果。

　　在糖基组学领域，基于MALDI-TOF MS技术的IGg糖基化检测，可作为评估生物年龄的良好生物标记物，更好地反映人体的衰老程度。值得一提的是，首都医科大学临床流行病学北京市重点实验室糖基组学课题组在王嵬教授的带领下，利用Clin-ToF飞行时间质谱仪，首次证实IgG糖基化水平是用于中国人群生物年龄预测的一个有前景的生物标记物。此研究阐明了多种IgGN-糖基化水平与年龄的相关模式，并建立了基于糖基化水平的年龄预测模型。研究还发现由此模型得出的年龄预测值与多个应用于临床生物衰老及炎性疾病检测的指标密切相关。

　　经过多年的不懈努力，毅新基于MALDI-TOF MS技术形成了微生物快速鉴定、核酸质谱、蛋白多肽检测、糖基检测四大技术平台，作为国内首家专注于临床飞行时间质谱系统研发、生产的企业，始终以“创新”为企业灵魂，截至目前，毅新博创联合中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、北京大学口腔医院、广州中山肿瘤医院等合作单位，合作发表SCI论文累计超过20篇，申请发明ZL60余项，获授权32项，申请3项国际PCTZL，20项耳聋试剂盒获批国家药监局“创新医疗器械”，5项产品／服务获北京市新技术新产品认证。

　　2017年，毅新博创与美国Biodesix公司Veristrat合作将质谱技术产品临床应用推向了一个新的高度，成功开启2017智谱元年。这也标志着毅新博创的国际化之路迈出重要一步，意味着中国的医疗质谱企业已具备进入高端市场的实力。十多年的坚持， 毅新在推动国产质谱发展的道路上矢志不渝。