2019年国家药监局共受理注册申请9104项

　　3月17日，国家药监局发布《2019年度医疗器械注册工作报告》（以下简称报告）。报告显示，2019年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项，同比增加37.8%；批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项，同比增长53.2%。

　　报告指出，2019年，国家药监局积极推进医疗器械监督管理条例修订，发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，持续推进医疗器械技术审查指导原则制修订，医疗器械法规体系进一步完善；优化临床试验审批，继续扩大免于进行临床试验医疗器械目，持续做好创新医疗器械审批工作，扩大医疗器械注册人制度试点，医疗器械审评审批制度改革持续深入。

　　报告还指出，2019年我国医疗器械标准体系进一步健全，推进注册电子申报，开展立卷审查，实施医疗器械唯一标识，医疗器械智慧监管初见成效；继续开展医疗器械临床试验监督检查，积极推进监管科学研究，国际交流成果丰硕。