2020年一致性评价拉锯战开启

　　岁月周周转转，2020年悄然已到，过去的2019年是政策落地的一年，带量采购、新版医保目录谈判准入以及重点监控药品目录正式落地实施，特别是药品集中采购的扩围，年末第二批带量采购药品的出炉，引燃2019年末医药行业的新一轮高光时刻，而与之直接相关的一致性评价时时受到业界人的高度密切关注。

　　注射剂进入集采名单，2020年一致性评价拉锯战开始

　　截止2020年1月2日，CDE受理一致性评价受理号累积达1728个（474家企业的457个品种，按补充申请计，下同），已通过一致性评价的受理号有327个（127个品种）。整体来看2019年一致性评价是逐渐进入仿制药的必修课程，12月进入2019年的年末，也是一致性评价工作的冲刺阶段，12月不负所望一致性评价受理号再次小高潮，受理号达110个（72个品种），申报阅读数量位列一致性评价开展以来月度第三，详情可见下图：

　　其中，值得注意的是12月一致性评价申报剂型注射剂发力，50.97%的受理号为注射剂，在目前仿制药注射剂相关文件的逐渐出台，特别是注射剂参比制剂的相继公布，尤其注意的是注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为第二批带量采购的唯一一个注射剂，且该品种目前仅石药欧意与江苏恒瑞医药视同通过一致性评价，由此可见，预计2020年一致性评价或将主要上演注射剂争抢拉锯赛。

　　值得提及的是12月注射剂最受热捧的一致性评价品种非盐酸氨溴索注射液莫属，无论是品种申报的受理号数还是品种申报的企业数均位列第一，3家企业6个受理号共同获受理；且截止目前盐酸氨溴索注射累计已有12家企业的22个受理号被承办，同时是目前注射剂品种一致性评价争抢最激烈的品种之一，申报受理号仅次于目前第一的注射用头孢曲松钠。

　　14个品种过评，3个为新一轮集采药品

　　12月申报受理夺人眼球，而通过一致性评价更是让人激动兴奋，12月共有16家企业的14个品种过评，其中多个品种过评企业数量达到10家或者即将超10家，且在本月新一轮的带量采购中标企业最多可达6家的情况之下，尤其12月已过的阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、头孢拉定胶囊在第二批带量采购范围内，抢在年末成功拿到了入场券。

　　其中阿莫西林胶囊是目前最常用的广谱口服青霉素，是目前一致性评价申报受理号数最多的品种，达到47个，涉及37家企业，其中已有10家企业不同规格的该药品过评，近期国家联采办要求各地报送第二批拟集采品种的相关数据所涉及的33个品种中就有阿莫西林的口服常释剂型。可以想象，该品种在新一轮集采中必展开激烈角逐。

　　此外，12月还有26个品种审批完毕，即将过评，其中阿奇霉素、对乙酰氨基酚、头孢氨苄、异烟肼、吲达帕胺等包含的口服常释剂型的相应品种为新集采药品，它们能否在新一轮的集采正式开标之前过评，获取准入资格，拭目以待。