2024上半年临床质谱注册情况汇总

　　根据中国药品监督管理局官方网站数据，小编整理了2024年上半年新注册的临床质谱相关产品共31项，其中质谱仪器11项，检测试剂、试剂盒18项，标准品、质控品2项。其中2台获批质谱仪器为进口产品，其余均为国产质谱仪器。从试剂注册情况看，疾病筛查和药物浓度检测是产品重点检测方向；从仪器注册情况来看，液相色谱串联质谱获批数量最多。

　　试剂、试剂盒

　　注册企业

　　检测试剂、试剂盒共18个产品获批，从注册企业来看，18个产品涉及10家公司，其中，广东格锐科技有限公司数量最多，注册5种试剂盒。

　　成都泰莱生物科技有限公司、江西美康盛德生物科技有限公司、苏州帕诺米克生物科技有限公司、重庆黄嘉生物技术有限公司四家公司各注册2种产品。

　　质谱生物科技有限公司、青岛惠安康生物工程有限公司、安徽汉库诊断技术有限公司、瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司、长沙都正医学检验有限责任公司五家公司各注册1种产品。

　　产品类型

　　从产品类型来看，18项注册产品中，有4项产品是用于维生素检测，5项用于药物浓度检测，9项用于疾病筛查。

　　校准品、质控品

　　上海睿康生物注册21种氨基酸校准品(液相色谱-串联质谱法)、21种氨基酸指控品(液相色谱-串联质谱法)。

　　结构及组成/主要组成成分

　　校准品1-6为含赖氨酸、鸟氨酸、组氨酸、精氨酸、甘氨酸、丝氨酸、丙氨酸、天冬酰胺、天冬氨酸、苏氨酸、谷氨酰胺、谷氨酸、瓜氨酸、脯氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、色氨酸和基质的冻干粉；校准品0为含基质的冻干粉。稀释液为含盐酸溶液。

　　质控品为含赖氨酸、鸟氨酸、组氨酸、精氨酸、甘氨酸、丝氨酸、丙氨酸、天冬酰胺、天冬氨酸、苏氨酸、谷氨酰胺、谷氨酸、瓜氨酸、脯氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、色氨酸和基质的冻干品。

　　仪器

　　2024年上半年，质谱仪器共11项产品获批注册证，其中9款仪器为国产仪器，2款仪器为进口仪器。

　　根据质谱仪器的类别来看，LC-MS获批5项，MALDI-TOF获批4项，CyTOF获批1项，PTR-TOF获批1项。