2024PCR仪市场亮点：国械注准新动态与前沿新品概览

在2024年的第一季度至第二季度期间，多家生物科技与医疗设备企业的PCR仪产品成功获得了国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《医疗器械注册证》，标志着这些创新产品正式获批并进入市场。具体包括：

• 新羿生物的C6实时荧光定量PCR仪（国械注准20243220606），

• 尚维高科生物的硅基MEMS芯片PCR仪（国械注准20243220600），

• 创澜生物的全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统GenMax 16（国械注准20243220394），

• 吉检医疗的全自动PCR分析仪GDNAS（国械注准20243220696）与实时荧光定量PCR仪GD-106-M（国械注准20243220691），

• 乐普诊断的Lepgen-16 PCR分析仪（国械注准20243220529），

• 艾普拜Pangaea快速实时荧光定量PCR仪（国械注准 20243220680），

• 鲲鹏（徐州）科学仪器的医用荧光定量PCR仪（国械注准20243220770），

• 江苏汇先的核酸扩增检测分析仪（国械注准20243220665）。

PCR仪，即聚合酶链反应仪，由Kary Mullis于1983年发明，是分子生物学中用于体外特异性扩增DNA序列的关键设备。其工作机理依赖于温度循环下的DNA聚合酶活性，经历变性、退火、延伸三步骤，实现DNA序列的指数级扩增，对分子生物学、医学诊断、法医科学及遗传工程带来革命性影响。核心结构包括精密的加热模块、热盖、温度控制系统及用户界面，确保反应条件的准确控制与监测。

自诞生以来，PCR技术经历了快速演化：1986年Taq DNA聚合酶的发现推动其实用化，1988年首台商业化PCR仪的推出标志着其广泛应用的开端。进入90年代至21世纪初，实时荧光定量PCR仪的问世实现了扩增过程中的即时监测与定量分析。近年来，技术持续突破，梯度PCR仪、原位PCR仪及数字PCR技术等相继出现，尤其是数字PCR技术，以其卓越的灵敏度和准确性，在基因变异研究和微量核酸测定中展现巨大价值。

全球聚合酶链式反应 (PCR) 市场规模预计将从 2024 年的 99.1 亿美元增长到 2032 年的 192.3 亿美元，复合年增长率为 8.6%。

国际市场对于数字PCR技术展现出强劲的需求与增长潜力，预计该市场规模将从2023年的7.521亿美元显著增长至2028年底的13亿美元。在2023至2028年的五年预测期内，复合年增长率（CAGR）预计将达到11.0%，凸显了这一领域的蓬勃发展趋势。到2023年为止，据不完全统计，国内市场数字PCR领域Bio-Rad（伯乐）、领航基因以及Qiagen（凯杰）共同占据了市场的半壁江山，其中，领航基因在国产品牌的中标份额中独占鳌头，占比达到三分之一。

自2023年以来，各制造商在新品发布上对数字PCR技术给予了高度重视，共计有8款新品面世，占同期所有PCR仪新品的显著比例。这一布局不仅反映了行业内部对数字PCR未来应用的乐观预期，也预示着技术迭代与市场竞争正日益激烈，特别是在提升检测灵敏度、精确度以及拓宽应用范围等方面。

2023年1月~2024年6月数字PCR新品

 截至本文发表，PCR仪作为分子生物学领域的重要工具，其技术迭代与市场需求在过去一年半里呈现了蓬勃发展的态势。全球范围内，尤其是中国制造商，在PCR仪的研发与创新上投入了巨大精力，共计推出了20款新品，彰显了该领域的活跃程度和国产品牌的强劲崛起。

这20款新品涵盖了从基础型到高端科研级别的全系列PCR仪，包括实时荧光定量PCR仪、数字PCR系统、高通量PCR平台、便携式PCR设备以及具备特殊功能如梯度PCR仪器。中国品牌不仅在数量上有所突破，更在技术多样性与创新性上展示了竞争力。

2023年1月~2024年6月PCR仪新品（未包含数字PCR）

　Eppendorf Mastercycler X40 PCR仪

天隆Gentier X3 系列实时荧光定量 PCR 仪

本文整理了近期已公布的国械注准获批数据以及新品发布数据，2024年已过半，PCR仪的市场如何？中标品牌有哪些？请看下次详解。